Celgene90億美元收購Juno；安進/艾爾建貝伐單抗仿製葯獲批

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滴度醫貿早報

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政策

1.多部門重點支持三類型葯的擴能改造

國家衛計委在答覆政協委員《關於「廉價救命」老葯供給保障問題提上議事日程的提案》的函中提到：近年來，工業和信息化部聯合發展改革委、財政部等部門通過相關產業化專項對短缺葯生產企業GMP改造給予支持；在產業振興和技術改造專項中，將臨床短缺葯、罕見病葯、兒童葯的擴能改造作為支持重點，共支持30個項目實施技術改造，安排資金約3億元。

審批

1.安進/艾爾建貝伐單抗仿製葯Mvasi獲歐洲批准

安進和艾爾建共同宣布，旗下貝伐單抗仿製葯Mvasi（bevacizumab-awwb）已獲歐洲上市的批准許可。此次獲批主要是基於綜合試驗數據，試驗顯示，MVASI與貝伐單抗在產品之間的功效、安全性和免疫原性方面均無顯著臨床差異。

MVASI是歐盟批准的第一個貝伐單抗生物仿製葯，批准的適應症包括結合基於氟嘧啶的化療治療轉移性結腸癌或直腸癌；聯合紫杉醇治療轉移性乳腺癌等。

2.楊森多發性骨髓瘤治療葯獲FDA優先審評資格

楊森公司提交的單抗藥daratumumab聯合硼替佐米、美法侖、潑尼松一線治療不適合接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤（MM）患者的補充生物製品許可（sBLA）獲FDA授予優先審評資格。此次提交申請是基於一項Ⅲ期臨床試驗的良好數據。

3. 羅氏肺癌葯獲日本厚生省批准

羅氏控股的Chugai Pharmaceutical 宣布Tecentriq已獲得日本厚生省批准，正式進入日本市場，用於不可切除的晚期或複發性非小細胞肺癌的治療。

市場

1.Celgene90億美元收購Juno，擴充腫瘤管線

Celgene宣布將斥資90億美元收購Juno公司90%的股份。而此前公司已經擁有Juno公司近10%的股份。Celgene公司希望通過收購Juno來充實自己的研發管線，並在未來降低對自己重磅炸彈藥物Revlimid的依賴。

此次收購，Celgene提出了每股87美元的收購價格，比Juno公司上周五股價溢價29%。

2.山德士攜手Biocon拓展生物類似葯市場

山德士（Sandoz）作為諾華集團（Novartis）的業務部門之一，是生物類似葯領域的全球領導者，近日宣布與亞洲生物醫藥公司Biocon建立全球合作夥伴關係，共同為全球患者開發、生產和銷售免疫學和腫瘤學領域的多種生物類似葯。

根據協議條款，兩家公司將分擔一系列產品的端到端開發、製造和全球監管審批的責任，並將在全球範圍內進行成本分攤和利潤分配。

3. 默克攜手英國癌症研究機構開發抗癌療法

德國默克集團（Merck KGaA）近日宣布，公司將與英國癌症研究所（Cancer Research UK）和英國倫敦癌症研究院（Institute of Cancer Research, London）合作進行三項研究和一項授權交易，共同開發抗癌療法。

根據協議，德國默克將擁有在合作中發現的分子推進到臨床試驗的全球權利。英國癌症研究所和英國倫敦癌症研究院在達到一定的研發、監管和銷售目標時，可以獲得里程碑付款。同時，這兩個研究機構也有資格在未來獲得產品銷售的版稅。

（內容整理自網路）

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