終於有機會用上我國自主研發的PD-L1啦！

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2016年4月28日，思路迪聯合康寧傑瑞合作開發的新一代PD-L1單克隆抗體注射液KN035臨床申請通過，受理號為CXSL1600033蘇，標誌著我國首個PD-L1單克隆抗體成功申報臨床。

作為我國近期最重要的抗癌新葯之一，KN035已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和日本的PMDA批准在美國和日本開展臨床試驗，意味著它可以在中美日三國同步開展臨床試驗！

KN035是一款由我國自主研發的，全新的免疫治療藥物：PD-L1抑製劑。

優勢

便於保存和使用，以往的PD-1/PD-L1抗體需要在冰箱中低溫保存，並在使用時保證30分鐘以上的靜脈注射。而KN035隻需在常溫中保存，且使用時只需皮下注射。成功上市後，在門診或患者自行均可注射。

更小的分子量，KN035在進攻腫瘤組織和腫瘤微環境時擁有更快的速度，且滯留時間更久，發揮作用的時間更長；

更低的使用劑量，與傳統PD-L1抑製劑相比，KN035的有效治療劑量更低，因此使用的患者可能出現的副作用更低。

我國肝癌患者可首先使用的頂尖抗癌藥物

在中國，KN035優先選擇了肝癌患者作為臨床試驗對象。

對於晚期肝癌患者來說，主要的治療手段是介入、射頻等局部治療方式和系統性化療、靶向治療等全身治療方式。靶向治療是肝癌最主要的治療方式，目前CFDA批准的肝癌靶向葯只有索拉非尼（多吉美）。

索拉非尼屬於血管生成抑製劑，對控制病情發展具有一定效果，但在縮小腫瘤方面表現不佳：三期臨床中，索拉非尼針對肝癌的客觀緩解率（ORR）僅為2%（安慰劑組為1%），中位生存期10.7個月（安慰劑組為7.9個月）。

對國內的肝癌患者而言，一旦索拉菲尼無效或耐葯，就面臨著「無葯可用」的窘境。

KN035在中國開展針對肝癌患者的臨床試驗，也就意味著我國的肝癌患者終於有機會通過臨床試驗，用上全球最頂尖的抗癌藥！

KN035對不同腫瘤的療效到底如何呢？

KN035對不同腫瘤的療效到底如何由於處在早期臨床試驗階段，目前並沒有準確答案，但了解到了KN035在劑量爬坡階段的臨床試驗數據：15位患者參與臨床試驗，包括肺癌、腎癌、肝癌和膀胱癌等，3位患者腫瘤縮小至少30%（PR水平），5位患者腫瘤穩定不進展（SD水平），總的疾病控制率53.3%，這跟國外的PD-1/PD-L1抗體的臨床試驗數據差不多。

肝癌臨床試驗