全球首個肝癌診斷試劑盒在滬問世
1月26日，在復旦大學附屬中山醫院舉行的「中山-頓慧診療新技術轉化中心『醫-研-產』創新模式論壇」上傳出消息：中科院院士、中山醫院院長樊嘉教授，副院長周儉教授領銜團隊，在肝癌診治領域實現兩項重大研發成果。團隊研發「7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒」，採集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；團隊研製「全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統」，可提升肝癌複發轉移、診治療效預測效果。據悉，這兩項成果均擁有完全自主知識產權，實現技術轉讓，或將有望開創肝癌診治新篇章。
肝細胞癌（簡稱肝癌）是世界上最常見的惡性腫瘤之一，我國每年新診斷肝癌佔全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位。現有數據統計顯示：晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經根治性手術治療後，5年生存率可達60%以上。可現實非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進入晚期，失去根治性手術機會；即便實施根治性手術治療，5年內仍有60%至70%患者出現轉移複發；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。
突破早期診斷大關，對肝癌診治的提升有著非同尋常的意義。樊嘉領銜團隊歷經9年攻關，在患者血漿中篩選到由7個miRNA組成的早期肝癌診斷分子標記物（目前分子標記物模型已獲中、日、韓專利）。試劑盒僅需採集0.2ml血漿，通過對其中7個肝癌相關微小核糖核酸檢測結果的綜合評估，可準確診斷肝癌，靈敏度和特異性均達80%以上。
樊嘉告訴記者，臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性（簡稱「AFP」）患者，很難通過常規手段發現肝內腫瘤。試劑盒突破了這一盲區，用84%的靈敏度、88%的特異性，可篩查出AFP陰性肝癌患者。應用試劑盒，進行血液檢測同時配合影像學檢查，還能顯著提高對包括小於2厘米小肝癌在內的各種臨床分型肝癌診斷效能，以此降低漏診率和誤診率。試劑盒實時動態監測肝癌治療效果，及時預警腫瘤複發和進展的發生，性能超出傳統甲胎蛋白檢測約35%。至於便捷的採集方式，將在患者整個治療隨訪過程中發揮重要作用，臨床可通過多次血液檢測及時反映治療效果、預警腫瘤進展，減少患者對傳統影像學檢查的依賴。
據悉，應用試劑盒已完成多中心臨床驗證，並通過國家食葯監總局的認證。2017年8月獲得CFDA的三類器械註冊證和生產許可證。今年起將通過全國20個省多中心臨床使用推廣，成為臨床醫生肝癌診斷、患者預後療效監測更有效的工具。
專家表示，隨著試劑盒的普及，我國肝癌患者5年總體生存率或可提升至20%至30%，切實降低死亡率。
肝癌病人之所以生存率低，複發率高是關鍵癥結。近年來，眾多國內外學者一致認為外周血中遊離的循環腫瘤細胞（CTC）是腫瘤轉移複發的「種子」，扮演極其重要的角色。樊嘉院士、周儉教授團隊在國際上首次檢測「外周血中幹細胞樣循環肝癌細胞」，發現循環幹細胞樣肝癌細胞可作為肝癌切除術後複發預測新指標。團隊自主研發了多種CTC分選檢測技術，同時成功研製了全球首台 「全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統」原型機和檢測試劑盒，相關核心技術已獲3項發明專利，並申請發明專利5項。該系統可實現從全血標本CTC的一站式全自動樣本處理，包括血液離心，液體處理，CTC捕獲，細胞染色等步驟；捕獲CTC的靈敏度可達到90%以上，8小時可處理24個樣本，捕獲的CTC細胞還可用於下游的單細胞測序分析，揭示每一個CTC的基因突變和表達譜。這為臨床實現肝癌早診早治、有效預測複發、療效監測以及幹細胞研究建立了良好平台。
在當天的論壇上，復旦大學附屬中山醫院與上海頓慧醫療科技發展有限公司簽署了《技術專利轉讓協議》和《技術專利許可協議》，以3000萬人民幣將研發過程中產生的8項核心發明專利授權轉讓或許可。該系統衍生產品「ChimeraX-120TM 循環腫瘤細胞全自動樣本處理和檢測系統」正在作CFDA註冊申報準備工作。據悉，目前僅有美國CellSearchTM系統獲得監管部門註冊上市許可，是CTC檢測的國際金標準。本系統與CellSearchTM系統相比，具有更高的自動化程度、更高的檢測靈敏度、更多的CTC分選模式以及更好的CTC下游分析兼容性等優勢。
樊嘉院士在論壇上介紹了打通「醫-研-產」創新鏈和產業鏈實現「中山智造」的經驗。據了解，中山醫院通過與創新醫療企業上海頓慧醫療科技發展有限公司合作，成立中山-頓慧診療新技術轉化中心，實現了從醫院-轉化平台研發-企業生產-實驗室應用四點一線高度統一的協作模式，研發出了一系列具有自主知識產權的診療新技術。通過創立「醫-研-產」新模式，打通醫學創新、轉化和產業化的關鍵環節，實現了創新鏈與產業鏈的無縫整合。這一新模式不僅將加快我國先進科研成果的臨床轉化，更能有效提升我國國產診療新技術核心競爭力至國際先進行列。「醫-研-產」的中山創新模式，為將最先進的生物醫學技術應用於疾病本質的研究，探索診斷和治療新方法，並與企業合作將科研成果「落地」轉化為可應用於臨床、服務廣大病人的醫療產品提供了有益經驗。
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