華大基因註銷BGISEQ100/1000基因測序儀及配套NIPT試劑盒背後的思考

▌一、事件背景

近日，根據CFDA公布的《總局關於註銷醫療器械註冊證書的公告（2018年第6號）》，深圳華大基因股份有限公司（以下簡稱「華大基因」 ）全資子公司：華大基因生物科技（深圳）有限公司和孫公司：武漢華大基因生物醫學工程有限公司（系華大基因全資子公司深圳華大基因生物醫學工程有限公司之全資子公司）因生產經營需要，完成了以下4個產品的醫療器械註冊證的註銷手續。

1、武漢華大基因生物醫學工程有限公司（2個產品）：基因測序儀BGISEQ-100，註冊證號：國食葯監械（准）字2014第3401127號，批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29；基因測序儀BGISEQ-1000，註冊證號：國食葯監械（准）字2014第3401126號，批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29；

2、華大基因生物科技（深圳）有限公司（2個產品）：胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法），註冊證號：國食葯監械（准）字2014第3401129號，批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29；胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法），註冊證號：國食葯監械（准）字2014第3401128號， 批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29；

根據華大基因董事會1月26日發布的公告，公司申請註銷的原因是測序平台已從原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升級為BGISEQ-50、BGISEQ-500。本次申請自行註銷原有測序平台下的相應產品和配套試劑，標誌公司自主測序平台的成功升級。本次因測序平台升級註銷原有產品的醫療器械註冊證，有利於公司有效拓展生育健康類測序業務，提升產品和服務的競爭力，不影響公司現有經營業務的正常開展。

華大基因自主研發的新一代基因測序儀BGISEQ-500已於2016年10月27日取得CFDA註冊批文（註冊證編號：國械注准20163402206）；BGISEQ-50已於2017年12月28日取得CFDA註冊批文（註冊證編號：國械注准20173401605）；配套的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）已於2017年1月13日取得CFDA註冊批文（註冊證編號：國械注准20173400059），已完全替代了原有測序平台下的產品。

▌二、BGISEQ100與BGISEQ1000

(一)

相同點

1、預期用途相同：BGISEQ100與1000均用於人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測可能導致存在疾病或易感性基因變化。該儀器在臨床上僅限於與國家食品藥品監督管理總局批准的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟體配合使用，且不用於人類全基因組的測序或從頭測序。

(二)

不同點

1、檢測原理不同：BGISEQ-1000基因測序儀基於CG平台，採用聯合探針錨定連接測序法。BGISEQ-100基因測序儀基於Ion Torrent平台，採用半導體測序法。

2、配套試劑不同：BGISEQ-1000配套的試劑盒為胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）。CG平台的特點是通量高，但周期較長，因此BGISEQ-1000應該主要會應用於全國範圍內的樣品，集中測序分析。BGISEQ-100配套的試劑盒為胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）。Ion Torrent平台的特點是測序周期短，可靈活部署，BGISEQ-100有很大可能會被部署到有一定業務量的大中型醫院，就地採樣、測序、分析並出具報告。

▌三、BGISEQ50與BGISEQ500

(一)

相同點

1、測序原理相同：BGISEQ50與500均採用先進的聯合探針錨定聚合技術（cPAS）和DNA納米球（DNB）核心測序技術，採用高精密部件，內置獨立的樣本載入試劑槽和全自動試劑針穿刺系統，在簡約化的結構中自動集成樣品載入、測序和分析等多項功能。

2、預期用途相同：BGISEQ50與500僅對胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測項目、胚胎植入前染色體非整倍體檢測項目、EGFR/KRAS 基因突變聯合檢測項目、人乳頭瘤病毒(16、18 型)核酸分型檢測項目和乙型肝炎拉米夫定 rtL180M 位點突變檢測項目的性能進行了研究。但儀器作為通用測序平台，可進一步在其上開發其他臨床檢測項目，這些項目與之配套使用時需進行全面評價，對應的體外診斷試劑和軟體須得到食品藥品監督管理部門批准。

(二)

相同點

1、結構布局差異：BGISEQ-50控制主機為內嵌，BGISEQ-500控制主機為外置，BGISEQ-50是一款更專註、更小巧、更精簡的高通量測序平台。

2、適用環境要求：BGISEQ-50適用範圍更廣泛，突破空間限制，即使在高海拔下的低氣壓環境中也能正常運行。BGISEQ-50環境試驗的要求略高於BGISEQ-500，BGISEQ-50環境試驗性能不低於BGISEQ- 500。

3、晶元大小和晶元數量不同：BGISEQ-50的測序通量大於7.2Gb，讀長 35/50bp, 單晶元，序列數量大於160M。BGISEQ-500的測序通量大於91Gb ，讀長 35/50/100/ 200bp，雙晶元，每張晶元序 列數量大於1300M。

▌四、事件背後的思考

企業註銷醫療器械註冊證主要有兩種情形：

1）主動註銷：針對無市場需求，長期停產的產品或有意將產品退出市場，生產企業主動向CFDA提出註銷申請。經審批同意，公告註銷其醫療器械註冊證。

2）被動註銷：在醫療器械註冊證有效期屆滿前，提前在網上公告，要求企業及時辦理註冊證，並重新註冊；逾期，生產企業未提出重新註冊申請的產品，CFDA將公告註銷其醫療器械註冊證。

根據《公告》信息，在註銷之前，上述4個已註銷的醫療器械註冊證都是尚在有效期內的境內第三類醫療器械註冊證，且均為註冊申請人自行申請註銷的。

眾所周知，在當前醫療器械准入門檻逐漸提高的政策環境下，一般企業單位想要為一個新產品獲取一個醫療器械註冊證已不是一件簡單的事情。需要在產品研發過程中投入大量資金成本不說，對於一個III類醫療器械而言，僅僅在註冊臨床階段，通常也要耗費大量人力物力和財力。因此，在大眾眼中，企業單位應該十分珍惜醫療器械註冊證才對。因為產品的CFDA證書是合法上市銷售的前提。

雖然，申請註銷產品註冊證是免費的，但令人出乎意料的是，在醫療器械行業發展得越來越好的今天，為何華大基因還要將自己的醫械產品註冊證申請註銷？這不是在為自己減少市場角逐的籌碼么？難道是由於這些產品在市場上不太受歡迎、競爭力太弱？還是因為產品存在難以克服的技術缺陷而可能降低產品性能甚至影響產品的安全有效性？深層次原因究竟為何？我們下期為您深度解讀。

來源：CFDA & BGI公告

整理：Nickzhang

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