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中國醫生疑似在悄然進行人體編輯試驗

據2018年1月22日,美國華爾街新聞報道,自去年3月份以來,美媒稱,從3月份開始,現年53歲的杭州腫瘤醫院的院長兼腫瘤醫生吳式琇就一直在嘗試用一種很有希望的新型基因編輯工具Crispr-Cas9來治療癌症患者。

鏈接:https://www.wsj.com/amp/articles/china-unhampered-by-rules-races-ahead-in-gene-editing-trials-1516562360

自從以CRISPR-CAS9基因編輯技術在2012年問世以來,該工具引起了全球生物醫學科研甚至臨床醫生的關注。陸續在真核生物,植物、動物得到了廣泛應用。但是作為治療人類癌症的工具還遲遲得不到臨床應用。只是停留在科研實驗階段。在美國,基因編輯是不被允許在人體試驗中使用它。而中國醫生卻應用此技術已經開始至人體中測試。

參考消息網1月24日報道美媒稱,從3月份開始,現年53歲的杭州腫瘤醫院的院長兼腫瘤醫生吳式琇就一直在嘗試用一種很有希望的新型基因編輯工具Crispr-Cas9來治療癌症患者。這種工具由美國科學家設計,從2012年媒體報道說可以用來編輯DNA之後就引發了全球關注。

據美國《華爾街日報》網站1月23日報道,吳式琇所在醫院的團隊從食道癌患者身上抽取血液,用高鐵將血液送到一間實驗室,該實驗室使用Crispr-Cas9刪除一段干擾免疫系統抗癌能力的基因,從而改進抗病細胞,然後將這些細胞注回到患者體內,希望重新編程的DNA能消滅癌症。相比之下,中國以外的首例Crispr人體試驗還沒開始。美國賓夕法尼亞大學用了近兩年時間來解決聯邦機構等部門的要求,其中包括儘可能減小患者風險的種種安全檢查。

報道稱,中國無疑是第一個將Crispr用於人體試驗的國家,美國國家醫學圖書館資料庫中記錄了中國的九次試驗。《華爾街日報》發現至少還有兩次醫院試驗,至少有86名中國患者接受了基因編輯,這些試驗也符合中國的產業政策。中國正力爭使國內一些產業走上國際舞台,基因編輯更是被列入中國2016年制定的五年規劃目標,很多Crispr試驗正是在此召喚後紛紛出現的。

賓夕法尼亞大學Crispr研究團隊的首席科學家Carl June說,在將Crispr等西方國家開創的醫療技術加以應用方面,中國可能超過美國。他表示,美國處在一個危險的位置,可能失去在生物醫藥領域的領先位置。他認為,中美存在監管不對稱,但Crispr科學非常前沿,很難在快速推進與確保患者安全之間找到理想的平衡點。

在歐洲,這類試驗也未開始。Crispr Therapeutics AG去年12月宣布已向歐洲監管部門提交了啟動一項臨床試驗的申請,發言人稱監管部門正在評估這項申請,該公司計劃今年啟動臨床試驗。

報道稱,與其他基因編輯方法相比,Crispr-Cas9技術更容易使用,成本也更低。實驗室數據表明,這項技術可以糾正一些導致不治之症的小故障,但改寫基因會遭遇各種科學和倫理難題。首先就是Crispr可能給人類帶來意想不到的不可逆轉的改變,而且可能要過很多年才出來。

鏈接:

http://www.proactiveinvestors.co.uk/columns/fuller-treacy-money/29268/china-unhampered-by-rules-races-ahead-in-gene-editing-trials

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盤點16國基因編輯技術的政策條款,中國排第二

2016年1月22日,《Science》以《Editing policy to fit the genome?》為題闡述了關於人類基因編輯的政策框架問題。文中,作者表示政策制定者應該參考PGD(胚胎植入前遺傳學診斷)的政策模型,給基因編輯技術制定「可接受的閾值」;同時作者也在文章的輔助材料中匯總了澳大利亞、比利時、巴西、加拿大、中國、法國、德國、印度、以色列、日本、墨西哥、荷蘭、新加坡、韓國、英國、美國16個國家關於基因組技術綱要和立法文件,以下為具體內容:

1.澳大利亞:6條

(1)禁止人類克隆生殖和人類胚胎研究管理修訂法案(2006)

(2)禁止人類克隆繁殖法案(2002,2008年最後修訂)

(3)人類胚胎研究法(2002,2014年最後修訂)

(4)治療產品法案(1989,2015年最後修訂)

(5)國家衛生和醫學研究委員會(2007,2015年更新),關於涉及人類倫理行為的研究聲明

(6)國家衛生和醫學研究委員會(2004,2007年更新),輔助生殖技術的臨床實踐和研究的倫理指南

2.比利時:1條

體外胚胎研究法案(2003)

3.巴西:1條

生物安全法(2005)

4.加拿大:2條

(1)關於人類輔助生殖以及相關研究的法案(人類輔助生殖法案)(2004)

(2)三大委員政策聲明——人類研究的倫理行為(1998,2014年最後修訂)

5.中國:9條

(1)人類輔助生殖技術指南(2003)

(2)中國食品藥品監督管理局(CFDA,2003),人類基因治療研究和製劑質量控制指導原則

(3)中國科技部和衛生部(2004),人類胚胎幹細胞研究指導方針(關於人類胚胎幹細胞研究的倫理指導原則)

(4)中國國家衛生和計劃生育委員會、中國食品藥品監督管理局,幹細胞臨床研究管理辦法(試行)

(5)中華人民共和國科學技術部、中國國家衛生和計劃生育委員會(2003),人類胚胎幹細胞研究的倫理準則

(6)中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會;中國食品藥品監督管理局(2013),幹細胞臨床研究管理辦法(試行)

(7)幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)

(8)中華人民共和國衛生和計劃生育委員會(2015),幹細胞臨床應用辦法(試行)

(9)中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(1993),人的體細胞療法及基因治療臨床研究質控要點

6.法國:4條

(1)生物倫理法案(2004,2009年最後修訂)

(2)民法(1804,2015年最後修訂)

(3)倫理法(2011)

(4)人體生殖健康和產前診斷醫療援助(1994,2000年最後修訂)

7.德國:14條

(1)聯邦共和國基本法(1949,2010年最後修訂)

(2)胚胎保護法(1900,2012年最後修訂)

(3)藥品法(藥物法)(1976,2014年最後修訂)

(4)幹細胞法案(2002,2008年最後修訂)

(5)德國聯邦教育與研究部(2011),聯邦政府關於未來研究與創新主體定位的框架

(6)德國聯邦醫師公會(2006),研究性克隆用於輔助治療

(7)德國國家倫理委員會(2014),幹細胞研究——禁止克隆和人工生殖細胞治療的挑戰

(8)德國國家倫理委員會(2004),克隆繁殖的目的以及生物醫學克隆的目的(意見)

(9)德國研究基因會(2006),德國幹細胞研究——可能性及前景

(10)德國研究基金會(2003),人類胚胎幹細胞的研究

(11)德國研究基金會(2001),人類幹細胞的研究

(12)跨學科研究組織「基因技術報告」及柏林-Bradenburg人文科學家(2012),德國基因治療:跨學科調查——德國跨學科組織基因技術報告附錄——總結

(13)跨學科研究組織「基因技術報告」及柏林-Bradenburg人文科學家(2008),德國基因治療:跨學科調查——德國基因技術附錄——總結

(14)德國科學基金會幹細胞研究的總結與建議——可能性及前景(2006)

8.印度:3條

(1)產前診斷技術(監管和預防濫用)法案(1994,2003年最後修訂)

(2)印度醫學研究理事會(2013),國家幹細胞研究指南

(3)印度醫學研究理事會(2000,2006年最後修訂),涉及人類的生物醫學研究的倫理指南

9.以色列:2條

(1)禁止基因干預(人類克隆和生殖細胞的遺傳操作)法,(1999,有效期至2016年5月23日)

(2)以色列人文科學院生物倫理顧問委員會(2001),報告:胚胎幹細胞治療的研究

10.日本:7條

(1)人類克隆技術控制法案(2000年第146條法案,2014年最後修訂)

(2)基因治療臨床研究指南(2002,2008年最後修訂)

(3)藥品與食品安全局關於0907No.1的通知(2012)

(4)日本社會人類遺傳學(2004),基因檢測指南

(5)日本文部科學省和後生勞動省部長級會議通知(2004),基因治療臨床研究指南

(7)日本後生勞動省部長級會議通知(2006),人類幹細胞臨床研究指南

11.墨西哥:4條

(1)公共衛生法(1984,2015年最後修訂)

(2)墨西哥聯邦地區刑法規範(2002,2014年最後修訂)

(3)衛生控制、人體器官、組織及屍體處置的相關法律規則(1985,2014年最後修訂)

(4)衛生研究管理辦法(1987,2014年最後修訂)

12.荷蘭:1條

配子及胚胎使用管理辦法(《胚胎法案》)(2002,2009修正)

13.新加坡:2條

(1)人類克隆及其他違法行為(2004,2005年最後修訂)

(2)新加坡生物倫理顧問委員會(2015),人類生物醫學研究的倫理指南

14.韓國:1條

生物倫理和安全法案(2013)

15.英國:4條

(1)人類受精與胚胎學法案(1990,2008年修訂)

(2)人類受精和胚胎學(線粒體捐贈)章程(2015)

(3)人類受精和胚胎學(研究目的)章程(2001)

(4)醫學研究理事會(2010,2015年最後修訂),人類幹細胞使用管理守則

16.美國:6條

(1)綜合撥款法案(2009)

(2)人類胚胎幹細胞研究諮詢委員會(2010)報告,2010年國家科學家關於人類胚胎幹細胞的指導方針

(3)國立衛生研究院(2015),人類胚胎基因編輯的NIH資助聲明

(4)國立衛生研究院(2013),關於重組或合成核酸分子的研究指南

(5)國立衛生研究院(2009),人類幹細胞研究指南

(6)白宮科技政策辦公室(2015),關於基因組編輯的通知

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