阿法替尼與第一代EGFR-TKIs相比，治療肺癌具有明顯的臨床優勢

在中國，肺癌的發病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首位。2012年中國新發肺癌患者約65.3萬，死亡患者約59.7萬。隨著肺癌治療方面的研究進展，已發現對於具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會使患者獲益更多。

根據肺癌生物學特徵，目前對肺癌大致可分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌占所有肺癌的80%-85%。

阿法替尼於2013年7月在美國上市，之後陸續在全球70多個國家獲批用於治療EGFR突變的非小細胞肺癌患者。臨床試驗數據顯示，阿法替尼可明顯延長EGFR突變的非小細胞肺癌患者的生存期。

阿法替尼的中國上市申請在2016年4月24被CDE公示獲得優先審評資格（第3批優先審評名單），理由是「本品為首個第二代EGFR-TKI，與目前國內已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明顯的臨床優勢」。阿法替尼是首個「上市申請」獲得優先審評的進口新葯，同時也是第一個以「優先審評」資格被CFDA批准上市的進口新葯，提示海外新葯進入中國的速度明顯加快。

臨床結果

阿法替尼顯著降低肺癌進展風險和治療失敗風險27%，PFS的改善隨時間推移更加顯著，治療2年後，阿法替尼組存活且無進展的患者數量是吉非替尼組的2倍以上（18個月後：27% 與 15%；24個月後：18% 與 8%）。

與吉非替尼組相比，阿法替尼組發生客觀緩解（ORR；腫瘤體積有臨床意義減少）的患者顯著更多。這一陽性結果展示了阿法替尼相比一代TKI的臨床優勢。

用藥須知

用法：口服，40mg，一天一次，進餐前一小時或者餐後2小時。

劑量：30mg/40mg/50mg

不良反應

腹瀉、皮膚問題、口腔炎、間質性肺病(ILD)、肝毒性、角膜炎、胚胎胎兒毒性

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