衛計委答覆：免疫細胞治療將參考幹細胞管理模式！

國家衛計委在《關於政協十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫療體育類056號）提案答覆的函》中稱，正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考幹細胞管理模式。

胡萬寧委員：

您提出的關於制定免疫細胞行業政策並有序放開該項目的提案收悉，現答覆如下：

細胞治療技術是近年來國際醫學前沿重點發展領域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。在我國，細胞治療領域的研究尤其活躍，但在迅速發展的同時也存在臨床研究不規範、未經批准擅自開展、存在安全風險等問題。

一、 管理政策沿革

2003年，原國家食品藥品監管局下發《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》，並開始受理各單位關於人體細胞治療產品的研究和註冊申請。

2009年，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》，我委將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行准入管理，但由於申報的醫療機構缺乏科學規範的臨床研究結論和循證依據支持，並未批准任何醫療機構開展該技術的臨床應用。2015年6月，我委下發了《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》（國衛發〔2015〕71號），取消第三類醫療技術臨床應用准入審批，並明確涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、製劑等的醫療技術（主要指免疫細胞治療技術），在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、製劑等未經食品藥品監督管理部門批准上市前，醫療機構不得開展臨床應用。

由於我國現行的法律法規中尚未對細胞治療的屬性和歸口問題進行明確界定，鑒於其藥品屬性，按照《藥品管理辦法》，食品藥品監管總局已組織相關技術部門和專家起草了《細胞製品研究和評價技術指導原則》，並已於2016年12月公開向社會徵求意見，預計在年內發布執行。

二、 下一步工作安排

鑒於免疫細胞治療管理的特殊性和複雜性，我委正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考幹細胞管理模式，會同食品藥品監管總局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。

加大技術支撐力度，會同食品藥品監管總局研究制定體細胞製劑製備、臨床研究和臨床應用管理相關的質量標準和管理規範，為做好體細胞治療管理工作提供技術支撐，研究解決臨床研究嚮應用轉化的銜接機制問題。

感謝您對衛生計生工作的關心與支持。

國家衛生計生委

2017年7月25日

End

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！