以基因編輯糯稻的開發為例解析基因編輯產品的上市之路

改變澱粉的組成成分是米質改良的重要途徑。2016年，杜邦先鋒公司利用CRISPR-Cas技術編輯Wx1基因開發出的雜交糯玉米是全球首款獲得批准的基因編輯農作物，上市可期。最近，中科院上海逆境生物學研究中心朱健康課題組利用同樣的技術手段創製了基因編輯的糯稻。

糯稻，俗名江米，因其風味獨特而廣受歡迎。糯稻的形成主要是胚乳中直鏈澱粉含量變低導致的。直鏈澱粉含量主要由Waxy類基因控制，如玉米中的Wx1、水稻中的Waxy（LOC_Os06g04200）。研究人員利用CRISPR/Cas9技術在兩個粳稻品種中將Waxy基因進行突變，降低了品種中的直鏈澱粉含量，將非糯稻變成糯稻，且不會改變其他農藝性狀。該研究將為培育糯稻新品種樹立了典範。

當然，技術突破到產品上市的路依然很長。該類產品在上市前還需解決如下問題：

1、優異事件獲取。得到直鏈澱粉含量變低同時農藝性狀優良的編輯事件需要大規模的篩選測試工作。多年多點的田間試驗以及系統的分子特徵評估是保證產品質量的必要條件。

2、知識產權保護。包括編輯技術、Waxy基因、受體品種、通過突變基因產生糯稻方法等的使用許可，編輯方法和優異事件的產權申報等。經查詢，已公開的相關專利信息包括：深圳華大基因科技有限公司申請的《一對高效編輯水稻WAXY基因的TALEN其識別打靶位點及其應用》（201410412179.1）；拜耳作物科學公司申報的《Genetically Modified Plants Which Synthesize A Low Amylose Starch With Increased Swelling Power》（US 8252975 B2）；日本農業食品研究所申請的《Novel Gene For Controlling Low-amylose Content And Method For Identifying Low-amylose Rice Variety》（JP 2008072971 A）；先正達公司申請的《Identification And Characterization Of Plant Genes》（WO 2003/000905 A2）等。

3、法規監管許可。杜邦先鋒公司將其技術資料結果整理申報後，基因編輯糯玉米獲得了USDA的免除監管許可，但後期還需要EPA和FDA的審查。這些技術文件包括了分子特徵的資料（轉化載體、編輯位點、外源片段刪除的證據等）和糯玉米的性狀表現等。當前，在我國基因編輯技術屬於基因工程技術，因此，基因編輯產品需要依法納入轉基因生物安全管理的範疇。筆者認為，鑒於基因編輯產品的技術優勢，具體的安全評價內容和監管方案應根據個案原則適度簡化，以促進新技術的應用。特別是，近年來我國學者在基因編輯技術領域已取得了令人矚目的成果，相關技術法規的跟進將有利於促進我國在新一輪農業生物技術產品研發領域佔據優勢。

J Integr Plant Biol. 2017 Dec 6.

Generation of new glutinous rice by CRISPR/Cas9-targeted mutagenesis of the Waxy gene in elite rice varieties.

Author

Jinshan Zhang, Hui Zhang, José Ramón Botella, Jian-Kang Zhu

Shanghai Center for Plant Stress Biology, and Center for Excellence in Molecular Plant Sciences, Chinese Academy of Sciences, China; Department of Horticulture and Landscape Architecture, Purdue University, USA.

Abstract

In rice, amylose content (AC) is controlled by a single dominant Waxy gene. We used Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR)/CRISPR-associated 9 (Cas9) to introduce a loss-of-function mutation into the Waxy gene in two widely cultivated elite japonica varieties. Our results show that mutations in the Waxy gene reduce AC and convert the rice into glutinous ones without affecting other desirable agronomic traits, offering an effective and easy strategy to improve glutinosity in elite varieties. Importantly, we successfully removed the transgenes from the progeny.Our study provides an example of generating improved crops with potential for commercialization, by editing a gene of interest directly in elite crop varieties.

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