劃重點！生物醫藥行業1月熱點一覽

生物醫藥行業

熱點放送

01

月

技術前沿

華人科學家終於找到免疫細胞功能「開關」

器官移植或將告別無盡的免疫抑製劑

最近，一項來自休斯頓衛理公會研究所的Wenhao Chen和Xian C.Li博士團隊的研究表明，靶向IRF4有可能是治療自身免疫性疾病的一個新思路。IRF4是CD4+T細胞在免疫排斥過程中的關鍵分子干擾素調節因子4，缺失IRF4的CD4+T細胞會產生不可逆的功能障礙，對並不匹配的移植器官也不會產生免疫排斥反應，能夠在長時間內保證移植器官的存活。研究者還發現2013年FDA批准的治療黑色素瘤藥物trametinib可抑制IRF4功能，而且效果明顯與劑量有關。

J Infect Dis：突破！

科學家開發出能有效檢測呼吸道病毒感染的新技術

近日，一項刊登在國際雜誌The Journal of Infectious Diseases上的研究報告中，來自耶魯大學醫學院的研究人員開發出了一種能檢測人類細胞中RNA或蛋白質分子的新型檢測技術，該技術能夠準確鑒別出誘發呼吸道感染疾病的病毒性感染，通過利用簡單的鼻拭子，這種檢測技術或許能成為一種快速廉價的手段來幫助診斷呼吸道病毒性疾病。研究人員希望在未來1-5年內開發出攜帶型技術。

受蜘蛛網啟發研發的植入式「納米多孔線」

可以治療糖尿病

康奈爾大學生物與環境工程系助理教授馬明林領導的研究小組開發了一種革命性的治療1型糖尿病的新方法。受到蜘蛛網的啟發，該團隊創建了一種易於植入的納米多孔線，可以容納數十萬個產生胰島素的胰島細胞，並且在需要時可以輕鬆移除。研究小組將這種設備稱為TRAFFIC（用於胰島封裝的螺紋增強海藻酸纖維），他們已成功地在小鼠身上進行測試，在植入後的兩天內有效地將小鼠的血糖水平降低到正常水平。10英寸的樣品還在狗狗身上進行測試，在植入後一個月證明易於腹腔鏡移除。TRAFFIC已經在丹麥製藥巨頭諾和諾德公司的幫助下獲得專利保護。

幹細胞再生研究破解受孕難題

卵巢早衰不再是「不治之症」

在中科院幹細胞與再生醫學研究先導專項支持下，南京鼓樓醫院生殖醫學中心與中國科學院遺傳與發育生物學研究所通力合作，在國際上率先展開臍帶間充質幹細胞干預卵巢早衰合併不孕症臨床研究。曾被確診為卵巢功能衰竭導致不孕的方女士於2018年1月12日上午在南京鼓樓醫院分娩出一名男嬰，這名寶寶的順利出生標誌著卵巢再生臨床研究取得突破性進展。

我國科學家研製出納米人工抗體

上海大學納米化學與生物學研究所的曹傲能教授團隊經過多年的摸索，發展了一種簡單的辦法，巧妙地研製出納米人工抗體。他們僅選取了天然蛋白質抗體中一小段柔性的多肽，將這段單獨沒有特定構象、不具有活性的多肽的兩端都連接到金納米粒子表面，然後通過控制兩端的距離來調整多肽構象，從而賦予納米粒子和天然抗體一樣識別抗原的功能，實現了類蛋白質功能。這種納米人工抗體有可能在多個生物醫學應用領域替代天然抗體。

《Science》刊發癌症早期檢測重大突破

快速低價查出8種常見癌症

1月18日，約翰·霍普金斯大學坎莫爾癌症研究中心的腫瘤學家和轉化遺傳學部主任 Nickolas Papadopoulos 領導的研究小組在《科學》雜誌上發布了一種基於ctDNA （循環腫瘤DNA）和蛋白質生物標記物組合分析的新型血液檢測方法。這種新型檢測方法稱為「 Cancer SEEK 」，能夠正確檢測出包括存在於卵巢、肝臟、胃、胰腺、食管、結腸直腸、肺或乳腺等中的8種最常見的癌症，其中對於卵巢癌，其靈敏度達到了 98%。

科學家開發出治療心臟疾病的納米顆粒吸入劑

義大利和德國的一個研究團隊開發出一種用於治療心臟病的納米顆粒吸入劑。他們的論文近日發表在《Science Translational Medicine》上。研究團隊用於製造納米顆粒的材料是非常類似於牙齒和骨骼的磷酸鈣顆粒，這種顆粒足夠小，可以被心臟組織吸收進去；同時，它又足夠大，從而能夠攜帶藥物。他們的新研究採用了可吸入式納米藥物，使藥物可以更快到達心臟並被心肌細胞攝取，從而改善心臟功能。

光華國際精準醫療中心發布

精準擊破癌細胞的「納米槍」

1月28日，「光華國際精準醫療中心啟動儀式暨首屆納米槍全球論壇」在杭州桐廬富春山健康城智慧醫谷舉行，會上發布了新型納米粒子靶向核素治療實體腫瘤技術。「納米槍」是新型納米粒子靶向核素(ImDendrim，俗稱納米槍)治療實體腫瘤技術的簡稱，這種技術開創性運用放射粒子植入技術ImDendrim，精準殺傷腫瘤細胞而不損傷附近的組織，是在傳統的醫學手段上的突破，目前主要用於肝癌患者的治療。

葯械審批

國內首個3D列印陶瓷義齒獲得醫療器械註冊證

可上市銷售

近日，崑山工業技術研究院孵化團隊博力邁公司宣布自主研製的國內工業級高性能陶瓷3D印表機和配套的陶瓷漿料問世，並獲得國內首個3D列印陶瓷義齒的醫療器械註冊證。這種3D列印氧化鋯陶瓷義齒的材料利用率可達90%以上，且該3D印表機和配套材料售價僅為進口設備的1/4，並且3D列印材料全部實現自主研發生產，完全可取代進口。

中國首個一周一次降糖葯百達揚獲批

三生製藥於1月4日宣布，中國首個胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周製劑百達揚（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式獲得了國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准。作為國內首個、且目前唯一的一周一次給葯的GLP-1藥物，艾塞那肽微球通過緩釋微球技術持續提供穩態艾塞那肽濃度水平，從而大大降低給葯頻率，降低胃腸道不良作用，並增加藥物的穩定性和提高患者依從性，將為廣大中國2型糖尿病患者提供全新的治療選擇。

中國首個以伴隨診斷試劑標準審評的

ctDNA檢測試劑盒獲批

2018年1月19日， CFDA通過創新醫療器械特別審批通道，批准艾德生物的Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，用於臨床檢測晚期非小細胞肺癌患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，將開啟腫瘤液體活檢的新里程。

院士團隊重大突破！

全球首個肝癌診斷試劑盒在滬問世

中科院院士、中山醫院院長樊嘉教授，副院長周儉教授領銜團隊在肝癌診治領域實現兩項重大研發成果：團隊研發「7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒」，採集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；團隊研製的「全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統」，可提升肝癌複發轉移、診治療效預測效果。據悉，試劑盒已完成多中心臨床驗證，並通過國家食葯監總局的認證。CTC分選檢測技術已轉讓給上海頓慧醫療科技發展有限公司。

產業動態

國內首家獨立第三方病理診斷中心在上海開業

1月12日，作為中國內地首家獨立第三方病理診斷中心，上海衡道醫學病理診斷中心正式開業，中心佔地2500平米，覆蓋基礎、分子全病理診斷與技術平台等，是目前國內單體最大的病理診斷中心。目前，衡道病理正與國內多家一線三甲醫院深入合作，聯合開發病理人工智慧項目，並於2017年11月，成功入圍百度AI加速器。

金域醫學與「NIPT之父」盧煜明教授團隊攜手

將在高端無創產前檢測領域進行深度合作

1月23日，廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司宣布與「NIPT之父」香港中文大學盧煜明教授，以及趙慧君教授、陳君賜教授（盧煜明團隊）在高端無創產前檢測（NIPT）領域進行深度合作。金域醫學擬認購盧煜明團隊成立的DRA COMPANY LIMITED 50%的股權。今後雙方將結合各自的資源優勢，共同提升高端無創產前檢測領域的科學技術水平。

Celgene以90億美金

收購CAR-T療法公司Juno Therapeutics

Celgene Corporation和Juno Therapeutics，Inc.於1月22日宣布簽署最終的合併協議，根據協議，Celgene或將支付總共約90億美元以及Celgene已經擁有的Juno約9.7％的流通股收購Juno。Juno是開發CAR（嵌合抗原受體）T和TCR（T細胞受體）治療劑的先驅，Celgene公司首席執行官Mark J. Alles表示收購Juno 後，將擴大現有的免疫腫瘤轉化醫學中心，共同為患有無法治癒的血癌患者發現和開發轉化藥物。

首例體細胞克隆猴在中國誕生

對研究人類腦疾病有重大意義

中科院神經所孫強研究員率領以博士後劉真為主的團隊成功克隆出了兩隻食蟹猴——「中中」和「華華」，這也是世界首例通過體細胞克隆技術誕生的靈長類動物，這一成果在《cell》上以封面文章在線發表。體細胞克隆是一種將體細胞培養後注入去除遺傳物質的卵子，通過人工方式激活後再送入母體發育成個體的過程。克隆猴的誕生意味著中國將率先建立起可有效模擬人類疾病的動物模型，既滿足了腦疾病和腦高級認知功能研究的迫切需要，又可廣泛應用於新葯測試。

葯審中心召開抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求

專題研討會

為貫徹落實《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，葯審中心針對目前抗腫瘤免疫治療領域研發最為活躍的品種抗PD-1/PD-L1單克隆抗體，於2018年1月12日在北京召開了申報資料要求的專題研討會。會議以目前研究進展較快的抗PD-1單抗為案例，就研發中的問題和申報資料的準備，企業、臨床專家和審評團隊進行了充分討論，會議形成了該類產品的申報資料基本要求。為保證技術審評的科學高效、公平公正和公開，後續葯審中心將會對外公布該基本要求，供同類藥品的研發和申報資料準備參考。

CFDA透露2018年藥品監管重點

1月26—27日，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開。會議要求，2018年重點做好八個方面的工作。除從食品安全產業鏈嚴防嚴管嚴控食品藥品安全風險，加強生產經營企業的現場檢查等常規要求外，還明確要推動藥品醫療器械高質量發展，落實上市許可持有人責任，啟動注射劑再評價工作，推進仿製葯質量和療效一致性評價，建立企業直接報告不良反應制度。推進「互聯網+」食品藥品安全，創新監管方式，提高監管效率。

CFDA發布

《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》

1月29日晚，CFDA官網發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂，進一步提高醫療器械標準水平，助推醫療器械創新發展。

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