劉斌：藥物塗層球囊中國專家共識與臨床應用解讀

劉斌

吉林大學第二醫院

主任醫師，醫學博士，博士生導師，現任吉林大學第二醫院心血管病中心主任...

從上世紀70年代至今，冠心病介入治療領域中單純普通球囊擴張、裸金屬支架（BMS）及藥物系統支架（DES）的應用，極大的改善了患者預後，但支架內再狹窄（ISR）、支架內晚期血栓形成、長期雙聯抗血小板治療（DAPT）等挑戰依然存在。DCB的出現為我國冠狀動脈疾病的治療提供了新的選擇。為使這一新技術在我國冠狀動脈疾病治療中得以規範應用，基於多項國內外臨床研究，二十多位國內PCI領域知名專家經過循證論證和會議討論，制定了《藥物塗層球囊臨床應用中國專家共識》。該共識主要包括三方面內容：DCB的作用機制及特點、DCB的臨床適應證及循證研究、DCB的臨床使用流程和注意事項。

1、DCB的作用機制及特點

DCB是攜帶有抗增殖藥物的半順應性球囊。預擴張使靶病變產生微損傷後，藥物球囊送至靶病變處，球囊擴張時，其表層抗增殖藥物可快速、均一且足量滲入血管壁而發揮長時間抑制血管內膜增生的作用。與DES不同，DCB表面無任何合成聚合物,無金屬網格殘留，避免炎症反應及其影響內皮癒合風險,其藥物非緩釋技術可加速靶病變癒合和內皮化，從而降低晚期血栓風險並縮短DAPT時間。同時DCB治療避免了異物置入，為患者保留了必要時的後續治療機會。

2、DCB的臨床適應證及循證研究

多項臨床試驗證實了DCB在治療支架內再狹窄、小血管病變、分叉病變等方面的療效和安全性。

2.1、支架內再狹窄

??迄今為止，DCB應用於ISR的經驗最多，結果最鼓舞人心。針對BMS－ISR病變，PACCOCATH－ISR研究2年隨訪結果證明了DCB較普通球囊安全性更好，且可降低再次血運重建的發生率。PEPCADⅡ研究顯示，DCB的療效至少與第一代DES相當，耐受性良好，且不需要再次置入支架。針對DES－ISR病變，ISARDESIRE－3研究顯示，DCB的療效與第一代DES相當，且DCB更具安全性。PEPCADChinaISR研究證實了DCB的安全性和有效性與第一代DES相當，DCB可以避免再次置入支架，是治療DES－ISＲ的更優選擇。綜上，2014年ESC/EACTS心肌血運重建指南推薦使用DCB治療各類ISR病變（ⅠA）。

2.2、小血管病變

??DCB治療小血管病變的證據也較為充足。前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治療高危小血管病變的首個臨床研究，隨訪顯示DCB在晚期管腔丟失、節段內再狹窄率、MACE(包括靶病變血運重建、心肌梗死、支架內血栓或死亡)發生率方面均顯著優於DCB+BMS組。而BELLO研究證明DCB治療小血管病變的療效優於紫杉醇洗脫支架（PES）。6個月隨訪發現兩組MACE(包括靶病變血運重建、心肌梗死、死亡)發生率雖無統計學差異，但DCB組晚期管腔丟失顯著少於PES組，且這一優勢至少持續24個月。提示單純DCB治療方案更佳。基於此，本共識認為DCB可能是治療小血管病變的優選方案。

2.3、分叉病變

??PEPCADⅤ分叉病變研究結果顯示，DCB治療分叉病變具有可行性。PEPCAD－BIF研究結果顯示，DCB組較普通球囊在分叉病變治療中更具優勢。從而證明DCB可用於治療分叉病變。

2.4、其他適應症

??除上述適應症外，各種無法耐受長期DAPT人群（包括高出血風險的患者、正在口服藥物或近期進行外科手術的患者）、有血管內皮功能障礙或既往有亞急性支架內血栓史的患者以及拒絕體內置入異物的患者均可能是DCB治療潛在適應症。

3、DCB的臨床使用流程和注意事項

共識制定了DCB的使用流程，熟練掌握該流程及明確治療過程中的注意事項是DCB發揮良好治療效果的關鍵。第一步：預擴張。使用傳統或半順應性球囊進行預擴張，球囊/血管直徑比率0.8－1.0，使用適中壓力以避免夾層。如果擴張不充分，可以考慮選擇非順應性球囊或切割球囊進行充分預擴張。第二步：判定預擴張效果。同時滿足以下三個條件可考慮行DCB治療：血管沒有夾層，或僅為A、B型夾層;TIMI血流Ⅲ級;殘餘狹窄≤30％。否則採用其他介入治療術式進行治療(DES、BMS、可降解支架)。第三步：DCB治療。DCB覆蓋預處理部位長度並超出邊緣各2－3mm，球囊/血管直徑比率0.8－1.0，8－10atm擴張30－60s。第四步：術後雙聯抗血小板時間。單純使用藥物球囊時，術後雙聯抗血小板治療時間為1－3個月。如果聯合支架治療，按照所用支架的雙聯抗血小板治療要求給予藥物。

4、展望

綜上，DCB可用於治療ISR病變、小血管病變、分叉病變、部分冠狀動脈血管原發病變，以及不能耐受或不適合長期口服雙聯抗血小板藥物的患者。因此，DCB將在21世紀冠心病介入治療領域佔有重要的一席之地。但DCB治療冠狀動脈原發病變的研究較少，近年來新型藥物支架的出現也對藥物球囊提出了挑戰，具有更強抗增殖作用藥物塗層的藥物球囊也需要進一步研究，這些都有待於臨床的進一步探索及數據積累，尤其是中國人群中的研究證據。

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