上海研發出全球首個肝癌診斷試劑盒

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今日頭條

百創匯醫創微訊

2018.01.30

【行業·政策】

CFDA透露2018年藥品監管重點

1月26—27日，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開。會議要求，2018年重點做好八個方面的工作。除從食品安全產業鏈嚴防嚴管嚴控食品藥品安全風險，加強生產經營企業的現場檢查等常規要求外，還明確要推動藥品醫療器械高質量發展，落實上市許可持有人責任，啟動注射劑再評價工作，推進仿製葯質量和療效一致性評價，建立企業直接報告不良反應制度。推進「互聯網+」食品藥品安全，創新監管方式，提高監管效率。

省級藥品招標平台唯低價是取現象有望改變

目前，醫保藥品目錄在增加藥品種類時存在「唯價格論」的現象，很多高成本優質葯、品牌企業生產藥品都很難進入其中。在23日召開的國務院醫改辦座談會上，相關部門就整頓省級藥品招標平台徵求意見，預計藥品集采將有較大變革。其中，藥品招投標唯低價是取被點名。未來，針對不同類別藥品，更精細化的招標採購應該是政策的大方向。

【前沿醫訊】

全球首個肝癌診斷試劑盒在滬問世

1月26日，由中山醫院院長樊嘉，副院長周儉領銜的團隊在復旦大學附屬中山醫院舉行的「中山-頓慧診療新技術轉化中心『醫-研-產』創新模式論壇」上宣布兩大研究成果：其團隊研發「7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒」，採集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；團隊研製「全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統」可提升肝癌複發轉移診療的預測效果。據悉，該應用試劑盒已完成多中心臨床驗證，並通過CFDA認證。

首款多肽受體放射性核素療法獲FDA批准

諾華集團公司Advanced Accelerator Applications的Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）獲FDA批准，用於治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）。此次獲批是基於兩項關鍵III期臨床試驗的良好數據。該療法是FDA批准的首款多肽受體放射性核素療法。

房顫患者可用3D列印封堵器降低血栓危險

近日，加州大學聖地亞哥分校醫學與生物工程系Kevin R. King等人發表在《Nature Biomedical Engineering》上的一篇文章報道了一種3D列印的個性化軟LAA封堵器。他們通過3D列印和從體積渲染計算機斷層掃描得到的充氣硅酮/聚氨酯氣囊的靜態成型來快速成型患者特異性心血管閉塞器，這種根據患者的解剖結構3D列印的封堵器可用來降低房顫引發的中風風險。

Cell子刊：浙江大學康利軍團隊

取得致聾基因機制新突破

浙江大學神經科學研究所的研究員康利軍博士和弗洛里達大學衰老研究所的肖睿博士合作，發現了與先天耳聾有關的常見基因——TMC1和TMC2的具體功能。研究發現TMC1和TMC2蛋白的作用是通過介導背景Na+電流，維持神經和肌肉細胞的靜息膜電位和興奮性。而且使用三環抗抑鬱葯丙米嗪（imiprimine）抑制或敲除背景K+離子通道，可以恢復突變基因的行為缺陷。研究即將於1月26日發表在《細胞》雜誌的子刊《神經元》上。這個研究為遺傳性耳聾的治療和藥物開發奠定了基礎。

箭毒啟發男用避孕藥研發

由來自明尼蘇達大學的 Shameem Sultana Syeda 領導的研究團隊成員從原始部落慣用的狩獵作戰武器箭頭上塗抹的毒藥得到靈感，有望開發出新的男用避孕藥。這種名為「烏本苷（ouabain）」的古老毒藥的化學結構能夠起到選擇性癱瘓精子的作用，干擾精子運動能力和超活化能力，從而防止它們與卵子結合。研究人員認為這種特性使得它將來能夠成為一種安全、可逆的新型男性用避孕方法。這一成果發表在《Journal of Medicinal Chemistry》上。

曹雪濤院士團隊發現免疫炎症平衡調控新機制

醫學免疫學國家重點實驗室主任曹雪濤院士團隊發現，DNA修飾酶Tet2分子可以通過調控RNA修飾的新方式，促進機體增加天然免疫細胞的數量和功能，以應對病原體感染及其炎症反應。相關論文近日刊登於《自然》雜誌。這一成果為有效防治感染性疾病和控制炎症性疾病提供了新思路和潛在藥物研發靶標。

醫療植入裝置研發生產商NeuSpera Medical Inc.完成B輪2600萬美元融資

處於臨床研究階段的醫療器械公司NeuSpera Medical Inc.於1月24日在美國加利福尼亞州聖何塞市宣布完成B輪2600萬美元融資。募集資金將用於支持公司植入式神經調節技術平台的研究、開發及臨床試驗。本輪融資由通和毓承領投，包括Action Potential Venture Capital和Windham Venture Partners在內的所有A輪投資人跟投，此外達泰資本和Purple Arch Ventures作為新投資人也參與了本輪融資。

《JAMA》超15年、逾10萬研究證明：

避孕藥可大大降低女性癌症發病率

癌症研究所流行病學家Carol Michels領導的研究小組研究了1995年到2011年總計超過10萬的女性，研究發現：口服避孕藥可以降低卵巢癌風險高達40%。相較於那些從未使用過避孕藥的女性，長期使用避孕藥的女性總體終生癌症風險降低56.1%，而且這種情況「在整個健康行為中基本一致」——也就是說，不論患者是不是採取相對健康的生活模式，是否吸煙或是肥胖，這個結果都基本不變。這項研究於1月18日發表在《JAMA Oncology》上。

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