中藥在美國竟還不是葯……
近一段時間流感爆發，庫叔在美國的朋友和孩子也未能倖免。
流感發生了，在美國能吃什麼葯呢？
有人講了，孩子流感在美國並沒有什麼好葯，醫生建議回家喝水觀察，幸好自己從國內帶了一些中藥顆粒劑，孩子用了很快就好了。
中藥對預防和治療流感的確有很好的作用，因此，中醫藥界常有感慨：要是讓美國人民也能正常吃上中藥該多好啊！
美國人到底能不能吃上中藥？其實這一點是肯定的。
今天的世界格局之下，中國和世界已經緊密地聯繫在了一起。中醫藥作為中國一種有效的治療手段和技術，也隨著國家之間交往和人員流動而走向了世界。在美國，也有中醫，也有中葯。
但是，中藥在美國通常只能是以食品、保健品的形式在超市銷售，而要納入美國藥品目錄，以藥物形式銷售，則必須要通過FDA的審核。
文丨孟長海 瞭望智庫特約宏觀觀察員
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標準
FDA，就是英語Food and Drug Administration的簡稱，官方譯名「食品和藥品管理局」，類似於我國國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration）。
FDA是隸屬於美國衛生與公眾服務部的一個局，由美國國會即聯邦政府授權，主要職責是幫助安全有效的產品包括食品、藥物、器械等儘快進入市場，並在產品上市後繼續跟蹤其安全性，以提高和保護公眾健康。
FDA對不同類型的產品有不同的管理模式。如新葯必須在進入市場前進行安全評價，而另一些產品如保健品、營養品、化妝品則可以放寬要求直接進入市場。FDA就是美國從事食品與藥品管理的最高執法機關，代表並執行著藥品准入的最高標準。
正因為其要求嚴格、公信度高，FDA的審核結論也得到世界各國的認可。通過美國FDA審核，才能被納入美國的藥品目錄，這同時也就意味著打開了世界藥品市場的大門。
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進展
瞄準國際市場，是中國製藥企業多年的一貫追求，同時也是我國推行中醫藥國際化、現代化發展的要求。
而通過美國FDA審核，正是中藥進軍國際市場的一條直接路徑。因此多年以來，國家層面、藥品管理部門以及廣大葯企以此為共同目標而不斷努力。
特別是在中國加入WTO、推行「一帶一路」倡議以及國際地位不斷上升的背景下，早日突破FDA審核已成為業內的迫切追求。
事實上，中藥在通過FDA審核的道路上，已經進行了大量的探索，也取得了一定成績。
從目前看，走在最前列的當屬天津天士力集團的復方丹參滴丸，其他還有一些藥品如康緣葯業的桂枝茯苓膠囊等也在跟進當中。
1996年，國務院科技部啟動「中藥現代化研究」項目，提出了「敲開美國FDA大門」的口號。第二年天津天士力集團以復方丹參滴丸向美國FDA進行新葯申報，並成功獲得臨床試驗審批。經過近二十載的研究，到2016年12月通過了FDAⅢ期臨床試驗，成為全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥製劑。
在Ⅲ期臨床試驗通過後，還要向FDA正式提交新葯申請(NDA) 或生物製品許可申請(BLA)，申請批准該藥物在美國銷售。在該審核過程中，如果FDA認為藥物化學、人體實驗、臨床藥理學等數據不全面或者臨床試驗結果不夠詳盡，會要求額外補充試驗來支持藥物的安全性和有效性；如果不提出新的試驗要求，即表示FDA同意其提交的NDA(或BLA)申請。
FDA同意該產品在美國銷售後，就要進入Ⅳ期臨床試驗，這是新葯上市後應用研究階段。這一階段所要驗證的是：產品進入市場後，能不能長久地運用，並取得市場的地位、贏得豐厚的利潤，還有更為嚴格的臨床應用、管理和藥物療效、不良反應等檢測標準。
通過FDA前三期臨床試驗是一個艱難的過程，從1997年算起我們已經用了20年時間，時間、精力、財力的投入是巨大的。如果沒有國家的大力支持、如果沒有製藥企業良好的市場運行以及經濟實力、如果沒有對相關制度政策的有效解讀，這是不可能實現的。
天士力集團的努力為中藥走向國際、納入西方藥品目錄邁出了堅實的一步，為大量有意探索的醫藥企業樹立了一個典範和模式。這是中藥向國際化邁進的一個標誌，但不是終點。
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難點
FDA對所有藥物申請都是開放的，但至今還沒有一種中藥產品通過FDA審核。這中間究竟卡在了什麼地方呢？
藥物的成分問題
中藥有單味葯和復方製劑之分，存在著中成藥和湯藥等多種形式。目前有希望進入美國市場的主要是單味葯和簡單少樣的復方製劑為主的中成藥。從丹參滴丸通過前三期試驗的例子中，我們不難發現，這與其簡明的構成——僅有丹參、冰片、三七三味葯——密切相關，藥味多則不易控制，更難通過FDA的審批。
最初，FDA嚴格地採用西藥的模式進行新葯審批，對中藥申報也要求提供藥物組成、分子式等技術資料。而實際上，不要說復方製劑，就算是單味中藥，想搞清楚其藥物組成以及分子式都是極其困難的。近年來，隨著國際上對植物葯的開發力度不斷增加，FDA的審核思路也發生著變化，在一定程度上降低了對植物葯提供藥物分子式的要求，更加強調臨床療效。這在客觀上為中藥通過FDA的審核降低了門檻，提供了更多可能。
資金和時間問題
這是最根本的制約因素——如果資金和時間充足任其研究，取得突破只是時間問題。
按照FDA要求，先期要進行三期臨床試驗，然後申報新葯獲得上市准入，再進行第四期臨床觀察。藥品申報FDA的審查、論證的過程，通常需耗時8～12年，如丹參滴丸通過前三期試驗已經用了20年時間。
資金方面，通常花費高達3～5億美元，約合人民幣19～32億元，僅僅註冊資金就需要8000萬人民幣。
如此大的資金投入、如此長的研發周期，對於製藥企業來講壓力是巨大的，很多醫藥企業因此望而卻步。
技術壁壘和溝通的問題
FDA並不是高不可攀，技術要求、標準是公開的，但是國內的企業過去還是走了不少彎路。
2001年前後，美國中皇國際開發管理集團借FDA認證的名號行騙，國內曾經有400多家企業因此上當。
實際上FDA本身不搞認證，一些企業宣布通過所謂FDA認證的產品，多是保健品或者營養品等，而非需要嚴格審核的藥品。
因此也可以說，中國企業在通過FDA審核的道路上，還有許多的功課要做，要熟悉FDA的規則和運行程序，需要專門的技術人員，這些在一定程度上都是中國葯企面臨的壁壘。
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爭論
關於中藥申請FDA審批，國內的聲音是複雜的。
一方面是肯定。為了完成FDA要求的四期試驗程序，國家相關機構和中醫藥企業付出了巨大的努力，但目前還是「路漫漫其修遠兮」，在這二十年的時光內，很多人黑髮變成了白髮，很多企業也承受了極大壓力。但這個過程，只能前進不能後退，退則前功盡棄，進雖前路未卜但可見希望。
另一方面則是思考。我們中國有效的藥物，究竟有沒有必要花費巨大精力、財力去投美國所好呢？有些人就指出，中國是中醫藥的宗主國，我們應該拿出自己的標準，讓西方接受我們的標準，然後推廣中醫藥。
實際上，過去的幾十年內，後一種呼聲是很微弱的。
在我們沒有任何話語主導權的時候，中醫藥的國際推廣也只能受制於人，優質的中藥和產品也只能以保健品、食品、食品補充劑的形式進入美國，在與日本、韓國的市場競爭中，優勢地位還沒有發揮，這嚴重地影響了我國中醫藥的國際化發展，制約著中醫藥宗主國的國際影響力和威信。而通過FDA審核，是當今得到國際認可、提升中醫藥國家話語權的一個有效途徑，通過國家支持完成西方極其苛刻的認證，也為中醫藥走向世界趟開了道路。
從這個角度來講，中藥通過FDA審核不僅僅是為了製藥企業的利益，更關照了中醫藥的國際影響和話語權這個巨大的現實關懷，通過審核對中醫藥國際化有著重大意義。特別是隨著我國國際威望不斷提升以及在各個領域話語權的增強，加之西方特別是美國因為各種慢性病帶來的巨大負擔和經濟壓力，國際上也必將更加關注中醫藥對健康的保障作用，中藥通過FDA審核的努力也將出現更多開花結果的契機。
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出路
在中藥申請FDA審核方面我們付出了極大的努力，但是至今仍然沒有改變中藥只能作為食品、營養保健品在西方存在的事實，這種狀況及其背後的原因，應當引起國人的思考：
一是中國中醫藥標準的制定。
中醫藥領域，中國在過去的時間內一味地推行國際化，期待西方的認可。固然，這是為中醫正名爭利益，爭取發展空間所作出的努力。但是，中醫藥畢竟是具有知識產權的資源，中國作為宗主國，應該在標準制定上有所作為，這必將成為今後國際化發展的重要方面。
中西方對中醫藥的認識存在著文化差異，讓西方接受中醫藥也必須待以時日，因此當須在國際推廣中首先做好我們自己的標準建設，這應該是今後中醫藥界的努力方向。只有把標準掌握在自己手裡，才能有話語權；只有先做好國內，得到廣泛的認可，中醫藥才能更好地贏得世界的公認。不然，一味地跟在西方之後，即使FDA解決了一個丹參滴丸的審批，其他的中藥產品又是什麼樣的出路呢？
二是中藥的屬性問題。
在國內葯企適應FDA標準的同時，中國對於藥物的管理需要在體現本國管理特點的前提下與世界接軌。
如關於中藥提取物屬性的問題能不能歸屬於中藥的範疇？至今國內並沒有形成一個權威的說法。而這個定性的突破能不能與西方形成共識？如果可以，中藥提取物則是可以突破的第一關口。
三是國內藥品質量的問題。
相當長一段時間內，FDA在一定程度上代表著藥物研發的權威，這一點對中藥開發啟示很大，特別是中藥推向國際化的同時，在藥材的質量上更不能馬虎，必須高標準。無論中藥能不能通過FDA審核，根本落腳點是用藥安全。不論是美國人民還是中國人民服用，所有的葯企必須要把藥材質量放在首位，而提升藥材質量關乎中醫藥前途命運，關乎國人健康，這也是目前中藥開發中存在的亟待回應的命題。
對FDA我們應該保持正確的態度，必須明白，能否通過FDA審核不是制約中藥發展和國際化的根本因素。這是一條可以探索的道路，但不是「獨木橋」，也不必盲從跟風。在國際交往中努力建設標準不降低中藥身份，在標準面前不降低中藥質量，中醫只有用心地做好自己，才能更好地走向世界，贏得未來。
總監製：吳亮
監製：夏宇
責編：戴麗麗 李逸博
編務：黃俊峰
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