久違了十年之久的乙肝新葯，乙肝患者的新希望！96周無耐藥性

目前，替諾夫韋在我國乙肝患者治療中是首選用藥，以其優異的療效佔領了國內乙肝大部分市場。然而儘管如此，長期使用替諾夫韋的部分患者，依然面臨這腎臟及骨密度副作用的風險。

而替諾夫韋的升級版TAF則不然，它以替諾夫韋1/10的劑量卻達到了相同的治療效果，周期內患者所面臨的副作用更小，更適合乙肝患者們長期服用。

「有史以來抗病毒效果最強的乙肝藥物」；「久違了十年之久的乙肝新葯」；「乙肝患者的新希望」，一時間諸多榮譽和無數雙患者的眼睛都聚焦在這款新葯上，面對眾多的社會壓力和心理壓力許多患者迫切想知道自己是否可以用這款新葯。

藥品簡介

Vemlidy (Tenofovir Alafenamide Fumarate，TAF)是由吉利德研發的用於治療伴有代償性肝病的慢性乙肝(HBV)感染的患者的藥物。

於2016年11月10日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，於2016年12月19日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構批准上市，又於2017年1月09日獲得歐洲藥物管理局批准。

該葯目前還未在我國上市，對此葯有需求的患者可以諮詢萬邦行健。

臨床試驗數據

基於兩項為期48周的III期研究（Study 108和Study 110）的數據。

Study 108研究入組了425例乙肝e抗原（HBeAg）陰性患者，按2：1分組隨機給予 Vemlidy或Viread，治療48周。

Study 108研究中，TAF治療組HBV DNA水平低於29IU/mL的患者比例為94%（268/285），TDF組為92.9%（130/140），到達了非劣效終點。

Study 110研究入組了873例HBeAg陽性患者，按2：1分組隨機給予 Vemlidy或Viread，治療48周。

Study 110研究中，TAF治療組HBV DNA水平低於29IU/mL的患者比例為63.9% (371/581)，TDF組為66.8%（195/292），達到了非劣效終點。

在對兩項研究整合分析後發現，TAF治療組患者的骨骼、腎臟實驗室參數相比TDF治療組有明顯改善，且ALT水平恢復正常的患者比例更高。TAF和TDF在兩項研究中耐受性均良好，因為不良事件終止治療的患者比例分別為1%和1.2%。

藥物原理

TAF是作為TDF(替諾福韋酯)的升級版推出，想要充分了解這款藥物就必須先了解TDF，TDF作為國外乙肝初始治療首推藥物，它的抗病毒效果非常強，而且具有8年零耐葯的數據，可以說是乙肝治療「高效、低耐葯」的理想藥物，唯一的缺點是長期服用可能對腎臟和骨密度造成損傷。

相比之下TAF克服了部分TDF的缺點，且TAFIII期研究的96周療效和安全性結果則顯示，TAF在保持較高病毒抑制率的情況下，沒有發現耐葯。

TAF是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑製劑。進入肝細胞後，藥物可水解成替諾福韋。替諾福韋隨後被細胞內的激酶磷酸化，成為具有藥理活性的替諾福韋二磷酸鹽。替諾福韋二磷酸鹽由HBV逆轉錄酶整合入病毒的DNA，從而導致DNA鏈合成的中斷。

治療效果

VEMLIDY和VIREAD的療效與安全性比較

更好的腎臟安全性

腎小球濾過率（eGFR）下降是診斷慢性腎臟病的一項重要指標，其下降值反映著腎功能的健康狀況。在eGFR(腎小球濾過率)與基線比下降程度，TAF與TDF為1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。

更好的骨骼安全性

與原有的乙肝藥物相比，TAF能有效改善骨骼安全性係數，降低骨質疏鬆症風險。在正常的給藥劑量下，TAF對比TDF致使髖骨密度下降程度為-0.29% vs -2.16%；致使脊柱骨密度下降程度為-0.88% vs -2.51%，TAF能大大減緩乙肝患者服藥時的骨密度流失。

副作用

警告、注意事項和嚴重副作用：

?可能加重乙肝肝炎感染。如果您服用VEMLIDY然後停止服用，可導致您的乙肝肝炎突然惡化。所有停用VEMLIDY的患者都須在停用後的幾個月（至少）密切監測臨床和實驗室指標。在合適的情況下，有必要繼續使用抗B型肝炎的治療。

?可能導致共同感染HIV和HBV患者的HIV-1耐葯因此不推薦單獨使用VEMLIDY治療HIV-1感染。VEMLIDY用於同時感染HBV和HIV-1患者的安全性和療效尚不明確。所有HBV感染患者在使用VEMLIDY之前都必須檢測HIV抗體，如果HIV陽性，應加用其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於HBV和HIV-1同感染的患者。

?可導致新發的腎臟問題或者惡化腎臟問題，包括腎衰竭在服藥前以及服藥過程中，醫生可能會建議行血液以及尿液等檢查，若出現腎臟問題或出現腎臟問題惡化，醫生可能會建議停止用藥。

?可導致體內乳酸過多（乳酸酸中毒）。乳酸酸中毒是一種嚴重但少見的可導致死亡的緊急醫療問題，如果您有以下癥狀：虛弱或者較平常更疲勞，不常見的肌肉疼痛，喘氣或者呼吸急促，胃痛伴噁心嘔吐，手或腳發冷或發紫，頭暈或頭昏眼花，快速或異常心跳，請立即告知您的醫生。

?嚴重的肝臟問題。在一些少見的病例中，嚴重的肝臟問題可之死。如果您有以下癥狀：皮膚或眼白出現發黃，尿顏色呈深「茶色」，大便顏色變淺，好幾天或者更長時間的食慾缺乏，噁心或者腹部疼痛，您應該立即就醫。

其他常見副作用? 頭痛 ?疲勞 ?噁心 ?腹痛 ? 咳嗽 ?背痛

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