中藥經典名方製劑，離「免臨床」上市還有這些問題待解

作者：紅葉柴胡

來源：健識局（jianshiju01）

全文1377字，閱讀需要3分鐘

過去兩年，國家食葯監總局已經未再批准新的中藥製劑(改劑型除外)。而葯改之後，新的法規不斷提及：中藥經典名方可豁免臨床試驗，而被醫藥行業人士寄語厚望，成為2018年新的中藥製劑研發方向。

然而，仔細比對中藥經典名方的相關法規條文，就會發現，距離中藥經典名方製劑上市，還有很長一段路要走。

2008年1月7日，原國家葯監局發布《關於印發中藥註冊管理補充規定的通知》，第7條提出：來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在滿足一定條件下，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產，但不發給新葯證書。

這是最早提出免臨床的政策規定。

2015年8月18日，國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》第二部份第14條提出：簡化來源於古代經典名方的復方製劑的審批。

2016年12月25日，全國人大審議通過 《中華人民共和國中醫藥法》，第30條規定：生產符合國家規定條件的，來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。

《中醫藥法》還界定了「經典名方」的概念：至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

2017年3月8 國家中醫藥管理局辦公室發布《古代經典名方目錄製定的遴選範圍與遴選原則》(徵求意見稿)，將遴選範圍界定為：1911年前出版的古代醫籍。

2017年10月8 中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再次提出經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批。

次日，CFDA即掛網《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定(徵求意見稿)》，首次細化葯企開發中藥經典名方製劑的註冊申請路徑。

總結上述法條，可以發現

1、經典名方目錄的遴選範圍與遴選原則還是徵求意見稿，正式文件遲遲未能發布，遴選似乎已無從談起。

2、11月29日，國家中醫藥管理局科技司副司長周傑在「全國中醫藥創新發展論壇」上介紹，首批古代經典名方目錄擬收錄方劑100首，已經多方徵求意見，將會同國家食葯監總局簽發，預計12月正式發布，還將啟動第二批古代經典名方目錄編製工作。

來源：醫藥地理

但時至今日，已是2018年2月，業界尚未看到正式版目錄。

3、按照《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定(徵求意見稿)》要求：古代經典名方製劑的研製，分為「標準煎液」研製與製劑研製兩個階段。也就是說，葯企一定要先完成「標準煎液」研究，才可能進入製劑研發。此外，「標準煎液」由企業自行研製，並無統一標準，研究完成後，提交CDE公示六個月後，方可進入審評階段。

4、還需關注的是，中藥經典名方製劑目前在集中採購、醫保支付層面，均無優惠政策配套，獲批後的市場准入、臨床應用，也還有很長一段路要走。

最後，想說的是：中藥製劑受困於目前的化學藥品、生物製劑評價方法，要麼停滯不前，要麼西化嚴重，脫離了真正的中醫藥理論指導。經典名方製劑「免臨床」是國家重振傳統中藥產業的重大政策利好，猶如立春，但是，離秋天的收穫，還隔著漫長的早春、暮春、初夏、三伏和仲夏，期間，還要警惕倒春寒、三月雪、霧霾、酷暑和雷暴...如何抵達收穫季，還需各大中藥製劑企業堅定信心，將更多精力投入研發，同時，引入更多藥物經濟學評價，引導支持政策儘快明朗、落地。

編輯：Shirley

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－轉載原創聯繫－

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