關於中藥注射液的真實觀點

這段時間，國家針對注射液的監管政策趨嚴。

中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中第十一條，第二十五條，讓中藥注射液的安全性問題再次成為熱議焦點。

（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。

嚴格控制口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批准。

（二十五）開展藥品注射劑再評價。

根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批准上市時的研究情況、上市後持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿製葯質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

媒體對筆者有過多次關於中藥注射液的採訪，很多朋友認為我對中藥注射液有偏見，故意通過媒體黑中藥注射液。

其實筆者對中藥注射液沒有任何偏見。

作為醫藥行業的觀察人士，筆者從來是從客觀的角度出發，去看待分析行業內的事情。

就中藥注射液來說，其實有很多優秀的中藥注射液品種。

比如銀杏葉注射液，這品種就是行銷全球的植物提取物注射液。

銀杏葉注射液有大量的臨床數據，也有全球大量的研究報告，在安全性和有效性方面，都有充分的證據鏈條。

而且，銀杏葉注射液在很多國家都有銷售和臨床應用。國內也有很多生產企業生產銀杏葉提取物注射液，比如悅康銀杏葉提取物注射液、金納多(銀杏葉提取物注射液，德國生產、台灣產)等等

很多中藥注射液現在缺乏的是安全性和有效性的臨床證據

我們都知道，很多中藥注射液是沒有臨床數據的，所以，發生毒副反應後，說不清到底是產品本身問題、生產過程問題、倉儲物流問題、醫生使用問題還是患者體質問題。

由於缺乏臨床數據，調查取證以及最終的責任認定都存在很大的不確定性。

之前筆者參加過一些相關的討論會，也是爭論不休，生產企業認為中藥注射液是安全的，一些專家觀點相反。

其實在2009年，國家食葯監總局就提出中藥注射劑再評價進程：將根據中藥注射劑的生產狀況、臨床使用情況、不良反應監測情況、藥品標準、藥品抽驗結果等情況，分類進行再評價。

2009年之後，很多中藥注射劑生產企業比如神威葯業，就開始積極進行中藥注射劑臨床再評價工作，至今取得了大量的可靠的臨床數據，這些負責任的生產企業也因積極進行臨床再評價獲得了很好的市場效益。

未來在國家5至10年注射劑再評價中，很多負責任的中藥注射劑生產企業會脫穎而出，成為行業的佼佼者。

醫藥知名人士時曉光認為：要用西藥的標準來要求中藥，不僅僅有效，也要告訴大家為什麼有效，這個效果可以多強大，可以有多安全。治病救人本來就是一門科學，科學的最大特點就是可以重現。

筆者史立臣認為時總的觀點非常對，就是有效性、安全性和質量控制是未來中藥注射劑的真正缺一不可的發展根基。

筆者真誠希望更多的具有安全性、有效性的中藥注射劑產品在注射劑再評價中脫穎而出，並像銀杏葉提取物注射液一樣，走向全球。

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