梅開二度，國產免疫檢查點抑製劑藥物一周內兩獲批臨床批件！

2018年1月26日，CDE官網顯示蘇州康寧傑瑞以1類新葯，向CFDA遞交重組人源化CTLA-4單域抗體Fc融合蛋白注射液臨床試驗申請，申請編號為CXSL1700195。

2018年1月29日，李氏大藥房(00950.HK)公告，集團旗下子公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液"ZKAB001"已於2018年1月18日，正式獲得中國國家食品藥品監督管理總局的臨床批件。

一周之內，國產免疫檢查點抑製劑藥物兩獲臨床批件！中國的抗癌藥物研發終於迎來了新的發展期，腫瘤免疫治療藥物的臨床試驗將大大推動我國抗癌事業的發展。免疫檢查點抑製劑或將走近「尋常百姓家」，幫助更多患者。

癌症的治療歷經三次科學革命後迎來腫瘤精準免疫治療時代，近幾年來，「免疫檢驗點抑製劑」這個新詞也進入人們視野。這類當前最火爆的癌症免疫療法使用的藥物，比起化療和很多靶向藥物毒副作用更小，儼然是很多患者的福音。現在臨床上患者使用的3種「免疫檢驗點抑製劑」分別是PD1抑製劑、PD-L1抑製劑和CTLA4抑製劑，它們已在國外上市，或在臨床已經顯示出非常好的效果，遺憾的是，國內還沒有藥物獲批。

此次的CTLA-4單域抗體Fc融合蛋白內部編號為KN046，目前共申請兩項專利。而ZKAB001是一種針對腫瘤免疫檢查點的全人源PD-L1單克隆抗體(mAb)。該抗體與PD-L1蛋白結合，阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用，從而解除PD-1或PD-L1信號通路對T細胞的抑制，增強T細胞對腫瘤的殺傷作用。該抗體還能夠通過傳統的抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)來殺死癌細胞。

不同於靶向葯的作用機理，以PD-1/PD-L1為代表的「免疫檢驗點抑製劑」通過解除癌細胞對免疫系統的抑制，使得免疫系統能夠再識別、殺死腫瘤細胞。目前這類藥物在多種癌症上獲批，但是存在用藥人群獲益率低等問題，並非每位患者都適合，用藥前需要精準預測。

為了幫助實現更精準的腫瘤免疫治療，找出最有可能從治療中獲益的患者群體，裕策生物從腫瘤新生抗原入手，尋找與免疫治療療效相關的生物標誌物，2017年3月，裕策生物根據PD-1/PD-L1抗體藥物的特點自主研發了國內首個基於多項指標專門評估PD-1/PD-L1抗體藥物療效的檢測產品YuceOneICIs。它可以在用藥前把腫瘤患者分為潛在有效人群和無效人群，分別給予針對性的用藥指導，幫助患者精準用藥，降低盲目用藥風險，幫助確認患者是否屬於那珍貴的20%！

通過YuceOneICIs檢測，研究人員從腫瘤免疫循環各步驟中嚴格篩選出10個用藥敏感/用藥風險指標，從多個角度和環節綜合評估患者的腫瘤細胞和自身免疫系統，克服單一指標評估不全面的缺陷，準確預測潛在受益患者。臨床數據表明YuceOneICIs相對於單一指標能更大提高預測的精準度。

冬天已過，春天還會遠嗎！期待，國產抗癌藥物的春天早日到來！

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