優卡迪同時提交2項CAR-T臨床申請 挑戰CAR-T治療禁區
羅氏終止lampalizumabLinhaliq申請遭拒
CardiAMP獲批臨床優卡迪提交CAR-T申請
諾華LutatheraVertex開展三聯療法3期
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藥品研發
1、2017年9月，羅氏眼藥lampalizumab的第三階段未能達到治療年齡相關性黃斑變性引起的地圖狀萎縮的試驗終點。近日，羅氏透露已經決定徹底取消該藥物的研發計劃。
2、阿斯利康宣布了其3期臨床試驗KRONOS的積極頂線結果。該試驗評估了PT010治療中度至極重度慢性阻塞性肺病患者的療效和安全性。
3、近日，百濟神州宣布在一項評估其在研PD-1抗體tislelizumab作為晚期不可切除或轉移性食道鱗狀細胞癌患者的潛在二線治療的全球3期臨床試驗中實現了首例患者給葯。
4、萬春藥業在2018年的ASCO-SITC臨床腫瘤免疫學研討會上，公開了其主要藥物Plinabulin多項研究的積極數據。研究結果顯示，該藥物可用於預防與化療相關的中性粒細胞減少症。
5、Vertex公布稱計劃將VX-659和VX-445分別作為兩種不同三聯療法的組成成分，推進至用於囊性纖維化患者治療的臨床3期研究中。
6、vTv Therapeutics公司開發的阿爾茲海默症新療法azeliragon將在2018年迎來兩項臨床III期研究結果。一旦取得突破，vTv公司就將在該領域超越百健、禮來和默克，邁入一線行列。
7、Sage Therapeutics公開了SAGE-217的1/2期臨床試驗的積極結果。研究表明，該療法顯著提高了失眠患者的睡眠效率，延長了患者總睡眠時間及睡眠維持時間。
8、近日，Medical Prognosis Institute子公司Oncology Venture公布的第二份關於藥物LiPlaCis用於難治型轉移性乳腺癌治療的臨床2期試驗部分的中期報告顯示積極數據。
9、Cara Therapeutics，Inc.宣布啟動KORSUVA注射劑第一個關鍵性的臨床3期試驗KALM-1，希望最終能夠幫助患有中度至重度慢性腎臟疾病相關性瘙癢症的血液透析患者。
10、Bellicum宣布其核心產品、輔助異體幹細胞移植細胞療法、T細胞療法BPX-501在臨床試驗中造成三例腦損傷，其所有美國臨床試驗被叫停。
11、Sunovion Pharmaceuticals宣布其關鍵3期臨床試驗CTH-300抵達研究主要終點和關鍵次要終點。該試驗評估了阿撲嗎啡舌下膜在經歷運動波動的帕金森病患者中的效果。
12、Penumbra公布了公司資助的急性缺血性卒中動脈取栓PROMISE研究的成果。研究使用直接吸引一次性通過技術治療急性缺血性中風，展示了使用ACE68和ACE64再灌注導管的Penumbra取栓系統作為一線治療的安全性和有效性。
13、日前，Summit Therapeutics公司公開了2期臨床試驗PhaseOut DMD的24周中期結果。研究顯示在研新葯ezutromid可以提高utrophin水平，減緩肌肉損傷。
14、Cerus公司的慢性貧血3期臨床輸血研究成功達到了主要終點。該研究評估了在臨床試驗SPARC中，使用INTERCEPT系統處理的紅細胞在輸入患者體內後的療效與安全性。
15、GW近日宣布大麻類藥物Epidiolex的3期臨床試驗取得積極結果。在14周的治療期間，與安慰劑組相比，Epidiolex組患者有更顯著的癲癇發作中位數減少，達到了主要終點。
藥品審批
FDA
1、羅氏旗下新葯又傳來好消息，旨在改善自閉症患者社交互動的實驗性藥物balovaptan獲得了美國FDA的突破性療法認定。
2、貝達葯業宣布其自主研發的BPI-16350膠囊用於治療乳腺癌的藥品臨床試驗申請已獲得FDA受理。
3、輝凌醫藥公布稱，FDA批准公司5mg和10mg的重組人生長激素ZOMACTON注射用製劑作為成人生長激素缺乏症的替代治療。
4、生物醫藥公司Abeona宣布，其用於隱性營養不良型大皰性表皮鬆解症的基因校正的自體細胞產品EB-101獲FDA再生醫學先進療法認定。
5、FDA批准了諾華子公司法國Advanced Accelerator Applications公司Lutathera用於治療影響胰腺或胃腸道的一類癌症，即胃腸胰腺神經內分泌腫瘤。
6、FDA授予Protalix Biotherapeutics公司藥物pegunigalsidase alfa快速通道指定，該藥物用於治療法布里病。
7、Aradigm Corporation稱，公司收到了來自美國FDA針對Linhaliq新葯上市申請的完全回復函，FDA已經確定在現階段是無法批准Aradigm公司的NDA申請。
8、Solid生物科學公司披露，美國FDA對其治療罕見病杜氏進行性肌營養不良的基因療法SGT-001的研究進行了部分叫停。
9、BioCardia宣布，FDA批准其CardiAMP細胞療法針對慢性心肌缺血的臨床試驗器材豁免，使其可以開始利用CardiAMP細胞療法治療頑固性心絞痛的關鍵性臨床試驗。
10、BioAtlaLLC公司新型腫瘤微環境條件性激活的AXL靶向抗體藥物偶聯葯BA3011的新葯臨床試驗申請獲得FDA批准，用於實體腫瘤的治療研究。
CFDA
1、優卡迪CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液的兩項臨床註冊申請獲得CDE承辦受理。
2、李氏大藥廠公告稱，子公司中國腫瘤醫療有限公司的重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液正式獲得CFDA的臨床批件。
3、舒泰神及全資子公司德豐瑞生物於30日向CFDA提交了關於單克隆抗體藥物「BDB-001 注射液」的臨床試驗申請，擬申請的適應症為中重度化膿性汗腺炎。
4、復星醫藥發布公告稱，子公司復宏漢霖及漢霖製藥的利妥昔單抗注射液擬納入優先審評程序藥品註冊申請名單。
5、昆葯集團發布公告稱，公司研發的新葯注射用KPCXM18獲得了國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》。
編輯：Acroypc
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