CAR-T療法興起，生物賽道上的中國機會

最新 02-06

MediCafe一句話點評：選定了賽道，接下來就要看賽(lao)車(si)手(ji)們的發揮了！

來源：廣發證券

CAR-T 療法效果顯著，開創癌症治療新時代

CAR-T 療法治療效果明顯，正逐漸成為未來腫瘤治療的發展方向，被稱為繼手術、放療和化療之後的第四大腫瘤治療技術。根據已有臨床數據，針對複發難治性的 B 細胞系淋巴瘤， CAR-T 治療6-12 個月的完全緩解率能達到 60%左右，受到廣泛的關注和研究。兩款 CAR-T 療法 Kymriah、Yescarta的相繼上市，使得 2017 年成為 CAR-T 療法里程碑的一年，標誌著腫瘤治療進入一個新時代。

中國 CAR-T 研發與國際差距小，這是生物賽道上的中國機會

由於生物科技人才較多，中國 CAR-T 研發在全球處於先進行列，根據美國 ClinicalTrails 的數據，對於 CAR-T 細胞臨床試驗，截止 2017 年 11月 31 日，全球目前註冊的CAR-T 臨床研究項目一共有 427 個，美國以 155項研究位列第一位，中國以 145 項位列第二，中美兩國開展的 CAR-T 療法臨床試驗佔全部的 70%以上。而且從部分已經公布的臨床數據來看，中國企業的 CAR-T 產品效果良好，甚至不弱於歐美企業。

國內細胞治療臨床指南落地，CAR-T 產業化進入新階段

2017 年 12 月《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》出台，意味著國內停滯近 2 年的細胞治療產品正式開啟規範臨床的序幕，這將大大促進我國細胞治療產業的規範化發展。《指導原則》中明確細胞治療產品申報一定程度的接受已有人體數據和非註冊臨床試驗數據，並且指明不需要Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ期臨床，只需要早期臨床和確證性臨床兩個階段，這將大大加快細胞治療產品的臨床試驗進度，體現了國家對創新生物葯的支持。

CAR-T 國內市場前景廣闊，未來有望向其他適應症拓展

根據國家癌症中心數據統計，目前 CAR-T 針對的癌症適應症 MM、ALL、 NHL 國內每年新增數量約12.16 萬，傳統療法難以治療難治複發性白血病， CAR-T 療法效果顯著，假設滲透率達到 60%，參考諾華 CAR-T的定價47.5 萬美元， Kite CAR-T 的定價 37.2 萬美元，假設國內 CAR-T 療法定價為 50 萬元/療程，則市場空間可達數百億元。 CAR-T 在實體瘤領域的研究取得突破，未來在 HIV、抗衰老領域的應用也值得期待， CAR-T 產品有望成為超越單抗的新一代活體藥物，市場前景廣闊。建議重點關注有優質CAR-T 產品布局的上市企業， A 股建議關注復星醫藥和安科生物。