FDA批准Ferring公司ZOMACTON用於成人生長激素缺乏治療

1月31日，總部在瑞士的輝凌醫藥（FerringPharmaceuticals）公布稱，美國FDA已批准公司5mg和10mg的重組人生長激素（GH）(somatropin)注射用製劑作為成人生長激素缺乏症（GHD）的替代治療。

GHD的發病率大約為1-2/10萬人，該病被認為可能是兒童時期的生長激素缺乏症的延續，或者是在成年時由於頭部受到創傷、手術或輻射而發病。成人GHD的特點包括代謝功能障礙、體力和活動減少、脂肪代謝改變以及體脂增加。其病因可為特發性或繼發性；可由於垂體病變(垂體性)或下丘腦和(或)垂體柄病變導致生長激素缺乏(下丘腦性)；可為單一生長激素缺乏，也可伴腺垂體其他激素缺乏。GHD多見於男性。

ZOMACTON早前已批准用於治療因內源性生長激素分泌不足而導致生長衰竭的兒童患者的治療。

俄勒岡健康科學大學兒科學教授RonRosenfeld博士表示：「這次擴大適應症的批准為患者提供了一個重要的選擇，現在可以為需要人類生長激素治療的成年患者提供該藥物進行治療了。

2015年，美國FDA已批准ZOMACTON注射劑以及該藥物無針遞送製劑ZOMA-Jet在美國銷售。輝凌製藥從1988年起已經開始ZOMACTON在美國以外47個國家的銷售。

ZOMACTON這次在美國的繼續批准，提供了5mg和10mg兩種劑型選擇供處方所需，同時包括10mg的預填充稀釋注射劑劑型。另外，ZOMA-Jet無針給藥劑型仍有5mg劑量。

輝凌製藥首席執行官PaulNavarre博士表示：「輝凌製藥致力於開發改善人們生活質量的治療方法。很高興在我們現有的內分泌學產品組合中加入了成人適應症使用範圍。公司致力於在生殖健康、泌尿外科、胃腸學、內分泌學、女性健康和骨科等領域發現、開發和銷售創新產品。」(生物谷Bioon.com）

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