特朗普談葯監

最新 02-07

作者：李林

編輯：劉健

去年的3月1日，上任不久的特朗普首次在美國國會聯席會議上發表講話時，曾借一個戰勝罕見疾病小女孩的事例，「煽情」地痛訴美國食品藥品監管局的官僚主義。當然，他的指向是前任奧巴馬在葯監上的「不作為」。

「梅根被診斷患有龐貝氏症，一種罕見的重疾，她當時只有15個月大。醫生認為她活不過5歲。得知這一噩耗後，梅根的爸爸約翰，傾盡所有去拯救自己寶貝孩子的生命。他建立了一家公司來找尋治癒方案並協助研發了拯救梅根的藥方。今天梅根已經20歲了，在聖母大學讀大學二年級。梅根的故事詮釋了父愛的無限力量。但是食品藥品監管局緩慢、繁瑣的批准程序阻礙了很多處於需要中的人獲得有效治療方案，像挽救了梅根那樣的治療方案。如果我們可以打破這些限制，不只是食品藥品監管局的限制，還有其他所有政府部門的限制，更多像梅根一樣的奇蹟就會發生，我們將得到佑護。」

會後，特朗普任命了44歲的美國FDA新局長Scott Gottlieb。這位新局長不辱使命，在不到一年的時間裡交出了一份「漂亮的成績單」：2017年，FDA批准了創現代記錄數量的56個新葯和生物製品。其中，46個是由藥品審評與研究中心（CDER）批准的新分子實體（其中28 個新葯的批准使用了一個或多個 FDA 加快審評項目），10個是由生物製品審評與研究中心（CBER）批准的生物治療產品。孤兒葯適應症獲批的藥品數量也創下紀錄。與此同時，FDA不僅消滅了未決孤兒葯認定請求的全部積壓，而且還數次打破了單月最高仿製葯批准數量的記錄：仿製葯批准年度總數創 FDA歷史新高，達1027件。Scott Gottlieb自信滿滿：「如果照目前的趨勢持續下去，我們將在2018年超過這一仿製葯批准記錄。」也就是說2018年，美國還要批出上千個仿製葯。

今年1月30日，特朗普在首次國情咨文中，再度談起葯監。他先是不無喜悅地說：「令人激動的進步每一天都在發生，為了能夠加快我們尋找、突破治療方法和廉價仿製葯的速度，去年食品藥品監督管理局批准的新式和仿製藥物及醫療器械達到史上最多。」

接著，他說：「我們同樣相信患有絕症的病人也應該享受立即接受試驗性治療的權利——這些治療可能挽救他們的生命。我想給他們在本國得到治療的機會。國會應該給這些出色的美國人嘗試的權利。我的一個重要的工作是降低處方葯的價格。在許多國家，這些藥物的價格比美國更低。這非常、非常地不公平。這也是為什麼今年我將著重指令我的政府，努力修正藥物的高昂價格帶來的不公。價格將會大幅降低，請期待。」