中藥監管下一站：劃重點 強飛檢

中國醫藥報記者劉博報道  「中藥材產業發展迅猛、形勢喜人，但各環節存在的質量風險令人擔憂。這給我們的行業監管部門提出了新的挑戰。」湖北省人民政府參事劉漢卿說道——在1月18日~20日於武漢召開的「2017年中藥質量與安全風險防控論壇」上，與會各方圍繞新形勢下中藥質量安全面臨的挑戰展開討論。

全國藥品質量抽驗監測表明，2013年~2017年連續5年來，我國中藥材及飲片的抽驗合格率呈逐年提升、穩步向好的趨勢，中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%，充分體現了近年來我國各級藥品監管部門強化監管所取得的成效。但相對於其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。

據來自國家食葯監總局的參會代表介紹，中藥飲片、中藥提取物、中成藥生產經營環節存在的主要問題包括出借證照、虛開發票、走票過票行為；對原料把關不嚴導致偽劣藥材進入下游生產環節；編造生產檢驗記錄等；中藥提取物貼牌銷售、虛假備案等。值得一提的是，生產所用原料藥材來源不清、不可追溯問題，尚未引起下游飲片加工企業和中成藥生產企業的足夠重視。

業內人士表示，中藥材質量問題產生的主要原因是：首先，現有中藥材生產經營模式落後，中藥材種養殖環節不夠規範，生產的規模化、規範化不充分；其次，中藥材流通鏈條長、環節多，風險點多，不可追溯，且下游產業對中藥材供應鏈的安全性認識不足；第三，價格「指揮棒」錯位，中成藥實行低價中標政策，而藥材價格上升導致企業成本倒掛，生存壓力影響到企業誠信，出現「劣幣驅逐良幣」現象。

面對中藥產業發展的新形勢、面臨的新問題，國家食葯監總局正在建立一整套配套的制度體系，對中藥材、中藥飲片和中成藥的監管形成新的「高壓」態勢。據介紹，未來中藥監管工作的重點將放在以下幾個方面：

首先，持續發力，嚴格執法，進一步規範市場秩序。針對風險問題，持續開展整治工作，不斷加大對違法違規行為的打擊力度。加強年度檢查計劃的制訂，推行「雙隨機一公開」制度。在對違法違規行為查處的過程中，用好信用聯合懲戒機制，對有違法違規行為的企業法人、直接責任人處罰到人。尤其針對上游供應鏈問題，將加強對中藥飲片和中成藥生產企業供應商審計檢查，加強對上游物料生產企業的延伸檢查，加強對企業記錄和數據可靠性的檢查。

據了解，2017年，國家食葯監總局加大了對中藥提取物的專項檢查力度，對相關企業按GMP要求開展了延伸檢查，嚴厲查處提取物外購貼牌行為；對提取物使用企業檢查其備案情況並進行了供應商審計，排查非法使用提取物的行為。在專項檢查中，國家食葯監總局共檢查了1794家提取物相關生產和使用企業，對存在嚴重問題的8家企業處以暫停生產、收回GMP證書等措施，從供應商審計、生產質量控制等方面加大了整治力度。

其次，強化制度建設，針對問題加強立法立規工作。據介紹，國家食葯監總局將加快推進《藥品檢查管理辦法》《中藥材生產質量管理規範》《藥品數據管理規範》等相關監督管理制度的建設工作；針對中藥材規範化種養殖、供應鏈管理、數據可靠性等方面，進一步完善制度，以期通過加強監管制度的建設，逐步解決當前存在的問題，提升中藥產品質量水平。

國家食葯監總局藥品化妝品註冊司中藥民族葯處處長王海南表示，全球植物葯發展進入了新的歷史階段，我國中醫藥事業也進入更高發展階段，我國藥品註冊改革、監管出現新的變化，正在推行的改革措施方向清晰，將從體制機制上填補漏洞，確保人民用藥安全有效。

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