食葯總局發文：這款退熱葯兒童慎用，嬰兒禁用

1月31日，國家食葯監總局發布《關於修訂注射用賴氨匹林說明書的公告（2018年第11號）》。

總局公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

總局要求，所有注射用賴氨匹林生產企業應按說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年3月31日前報省級食葯監管部門備案。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

國內上市的賴氨匹林有：注射用賴氨匹林、賴氨匹林腸溶膠囊、賴氨匹林散。

賴氨匹林具有阿司匹林相似的鎮痛、抗炎和退熱作用。給葯後，賴氨匹林水解為賴氨酸和阿司匹林，阿司匹林進一步水解為水楊酸。900mg賴氨匹林相當於約500mg阿司匹林。

國外，與阿司匹林相同，因為有瑞氏綜合征（Reye綜合征）的危險，賴氨匹林一般不用於兒童！

16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用

注射用賴氨匹林

一、警示語

增加警示語：「本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停葯並及時治療。」

二、適應症

由「用於發熱及輕、中度的疼痛」修改為「不適用於口服給葯的發熱及中度疼痛的治療」。

三、不良反應

【不良反應】項中的「過敏反應」和「瑞氏綜合征」修訂為以下內容：

1. 過敏反應：少數病人用藥後出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經性水腫或粘膜充血等過敏反應，嚴重者可發生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發於30歲以上中年人，於用藥數分鐘後發生呼吸困難、喘息，稱為「阿司匹林哮喘」，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症和剝脫性皮炎等。

1. 瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經系統癥狀進展迅速，可危及生命。

四、注意事項

【注意事項】增加以下內容：

1. 該葯可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停葯並及時治療。

2. 該葯可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症、剝脫性皮炎等。如果患者用藥後出現皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停葯並及時就診。

五、兒童用藥

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應】。

（註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）

【賴氨匹林vs阿司匹林】

賴氨匹林：是阿司匹林和賴氨酸復鹽，進入人體內會釋放出阿司匹林並發揮作用。或者用個形容詞說：賴氨匹林是阿司匹林換了一個包裝的產物，退燒有效是阿司匹林起作用了。

阿司匹林：這個大名鼎鼎的退燒藥，被稱為是人類醫藥史的三大傑作（其他兩大分別是安定、青黴素）。

但阿司匹林大都用在成人身上，很多國家都直接明令規定禁止用在孩童身上。尤其是在兒童患流行性感冒、水痘等急性病毒感染髮熱時。

比如：

英國和美國，禁止16歲以下的青少年服用阿司匹林；

有些國家是禁止12歲或18歲的兒童服用；

澳大利亞則規定對發熱兒童和青少年禁止其使用；

新加坡也已經撤消了含有阿司匹林類的兒科製劑；

日本厚生省也警告水痘和流感時要慎用阿司匹林類藥物。

孩童如果在病毒性感染髮燒時服用阿司匹林，之後有可能患上一種危險疾病——瑞氏綜合征。這在說明書上已經明確提示！

瑞氏綜合征，也叫雷耶綜合征，發病最多的是6個月~5歲的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期間的孩童，患兒會出現急性腦病或急性肝病，有的還會引起中樞神經系統損害。

Why?

因為阿司匹林可以抑制體內干擾素的生成，干擾素可是人體抵抗病毒感染最重要的活性物質，一被抑制，病毒的繁殖、擴散速度大大增加，人體也就很容易被病毒入侵。所以，人的身體器官容易被傷害，特別是肝功能。

其次，阿司匹林還對人體腦內的葡萄糖水平有降低作用而誘發中樞神經癥狀，可導致嘔吐、呼吸加速、頭痛、驚厥，嚴重時出現昏迷甚至死亡。

據美國醫學界的調查報告證明，瑞氏綜合征的死亡率高達42%，倖存者常留下永久性腦損害和肝臟脂肪變性，並出現智力低下甚至痴呆、言語不清、運動障礙等後遺症。

綜合：國家食葯監總局、央廣網、搜狐母嬰、賽柏藍

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！