2018年1月31日醫療晨報
綜合醫訊
1.今後3年，我國將制修訂醫療器械標準300項，重點推進以下這些領域的醫療器械產品標準和方法標準提高工作：醫療器械質量管理標準化重點領域、有源醫療器械標準化重點領域、無源醫療器械標準化重點領域、體外診斷醫療器械標準化重點領域。
2. CDE發布《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》的通知。篩選出依魯司他等9個國內化合物專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品，現納入《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》。
3. 1月29日，CDE 公示第 26 批擬納入優先審評名單。繼南京傳奇後，又有 3 個 CAR-T 產品駛入優先審批快車道，但 2018 年新申報的 2 個產品暫時還沒有進入。總局在選擇優先審評品種時，有以下的 4 個偏好：選具有明顯臨床價值的 、申請階段上放寬限制、不首選國家科技項目 、專利強制許可藥品可加速 。
4. 近日，安徽省物價局、省衛生計生委等部門聯合發出《關於規範公立醫療機構特需醫療服務及價格行為的通知（徵求意見稿）》，放開特需醫療服務價格，由允許開展特需醫療服務的公立醫療機構自主確定。
5. 上海市進一步在浦東新區對10個領域47項審批事項進行改革試點，其中包括「取消社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可證核發等審批」。希望用一年時間形成可複製的經驗，向上海全市和全國更大範圍推廣。
6. 1月28日，中國企業評價協會發布了《中國企業發展報告2017》及「2017中國企業社會責任500優」榜單。上榜「2017中國企業社會責任500優」的葯企有18家，其中評分最高的是位列37名的東阿阿膠股份有限公司。
7. 每到冬季，不少老年人會出現腰酸腿軟、四肢無力的癥狀，對這種情況常喝山藥排骨湯可有效緩解。山藥所含的鈣、鹽酸山藥鹼和黏液蛋白，能抑制甲狀旁腺素的過多分泌，保持神經和肌肉的正常狀態，消除四肢乏力。排骨富含優質蛋白和鐵，可促進血液中血紅蛋白合成，改善血液攜氧能力，從而預防疲勞，提高免疫力。
8. 大多數致命的癌症都與轉移擴散有關，需要採用化療藥物和放射治療的全身治療策略。通常，擴散性癌症晚期的患者會出現淋巴細胞數極低的現象，這時他們就不適合現有的全身治療以及新興的免疫療法。最新一項發表在《Nature Communications》雜誌上的研究表明，通過光激活化療藥物，可以治療擴散性癌症。
9. 1月29日從鄂州市獲悉，由華中科技大學教授謝慶國領銜研發的「數字PET」，近日通過國家食品藥品監督管理總局關於國家創新醫療器械的特別審批。這意味著「數字PET」步入臨床應用已打開通道，有望打破我國PET市場被進口高端醫療儀器壟斷的局面。
10.近日發表在《Cancer Cell》上的研究表明通過基因工程清除c-Raf激酶可以使基因工程化小鼠身上的Kras癌基因突變的晚期肺癌消退，該研究還發現清除c-Raf蛋白產生的副作用較小。
11.1月29日，據英國《自然》雜誌網站報道，美國科學家研製出一款模擬人腦神經中樞處理過程的超導突觸，其信息處理速度比人腦更快，而且更高效。研究人員表示，儘管該人造突觸商用還面臨不少困難，但它是神經形態計算設備發展史上的里程碑，可用於未來類腦計算機中。
12.1月30日，生物醫藥公司Abeona宣布，其用於隱性營養不良型大皰性表皮鬆解症（RDEB）的基因校正的自體細胞產品EB-101獲美國FDA再生醫學先進療法（RMAT）認定。這是基因療法首次獲得RMAT認定。
13.近日，布朗大學的一項研究發現，蛋白質Sirt4能延長果蠅健康壽命，這一發現或許也能應用到人類身上。Sirtuin蛋白質會參與代謝過程，並且與衰老和年齡疾病存有關聯。
14.1月30日，賽諾菲宣布將以48億美元收購比利時生物技術公司Ablynx。Ablynx的核心技術是所謂的納米抗體，主要在研產品包括獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）藥物caplacizumab和RSV藥物ALX-0171，另有四十幾個早期項目。
15.1月30日,羅氏（Roche）宣布，美國FDA授予其在研口服新葯balovaptan突破性療法認定，該藥物作為一款加壓素1a（V1a）受體拮抗劑用於自閉症譜系障礙（ASD）患者的治療。
來源：網路
編輯：林小青
TAG:樂多 |