昆葯集團1類創新葯喜獲CFDA臨床批件

近日，昆葯集團治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創新葯「注射用KPCXM18」喜獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）臨床批件，意味著該葯在中國獲准進入臨床試驗。KPCXM18是CFDA頒布《天然藥物新葯研究技術要求（2013）》以來第一個按天然藥物1類註冊的創新藥物，目前尚無企業獲得該藥品的生產批文。

腦卒中成為健康「第一殺手」

新葯開發難突破

急性腦梗死又稱急性缺血性腦卒中，包括腦血栓形成、腔隙性梗塞和腦栓塞等，約佔全部腦卒中的70%以上。《中國腦卒中防治報告（2015）》指出，我國腦卒中發病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢，每12秒就有一人發病，每21秒就有一人死於腦卒中，其死亡人數高於歐美4-5倍，為中國第一大致死性疾病。據統計，腦梗患者1年內複發率高達20%，亟待發展有效的防治診療策略和具有臨床價值的藥物來改善現狀。

在新葯研發方面，缺血性腦卒中藥物研發是全球新葯研發的制高點，具有高風險、高難度、高失敗率的特點，而注射劑的開發更是難上難。在過去幾十年中，全世界對此共開展了一百多項臨床研究，最終因不能預期地改善患者臨床癥狀並提高生存質量，甚至有害而終止試驗，獲得成功的僅有FDA批准的rtPA（溶栓）、日本批准的依達拉奉（保護神經）和阿加曲班（抗凝）。

攻堅克難 搶佔全球新葯研發制高點

據了解，目前缺血性腦卒中治療臨床常用藥物主要有依達拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化學藥品，此次昆葯集團獲得臨床批件的注射用 KPCXM18 按天然藥物1類新葯申報，其後期的臨床研究已被列入雲南省科技廳立項支持計劃，目前尚無企業獲得該藥品的生產批文。

2011年，昆葯研發團隊從傳統藏葯的乾燥根莖中分離得到KPCXM18，其在藥材中含量高達3%以上，經活性篩選和成藥性評價，具有治療急性缺血性腦卒中新葯開發的潛質，至今已申請並形成該化合物的專利20多件，獲中國專利授權12件， PCT授權1件。經過七年的艱辛努力，「注射用KPCXM18」項目終獲CFDA臨床批件。

現有研發成果顯示，KPCXM18對急性腦梗的藥理作用涵蓋了神經血管單元，併兼顧對外周循環系統的調節，體現了多靶點、多層次、多途徑的作用特點，具有抗氧化、抗炎、抗神經細胞凋亡作用，能縮小缺血再灌引起的腦梗死面積、減輕腦水腫，尤其是與rtPA合用可抑制出血，並能改善腦卒中動物的行為缺失癥狀、促進神經缺失功能的恢復。其臨床前對血壓和心率無影響，對肝腎功能無毒性，提示其用於急性缺血性腦卒中的治療可能更安全有效、副作用少，具有潛在臨床的應用前景。

「聚焦心腦血管疾病，專註慢病治療領域」是昆葯集團研發的主攻方向，借鑒神經血管單元和網路藥理學方面的國內外最新研究成果，未來昆葯集團將致力於開發出更多安全性更高、療效更強、機制更協同的治療心腦血管疾病的創新藥物，為提升人民健康水平做出更大貢獻。

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