國產抗癌新葯獲得美國FDA准入

2月4日獲悉，一種由天津藥物研究院進行全套臨床前評價的抗腫瘤一類新葯近日獲得美國FDA（食品藥品監督管理局）批准，同意其在美國進行臨床研究。這標誌著中國的新葯臨床前評價技術已達到國際先進水平。

該藥名為「二甲苯磺酸萘普替尼片」，由深圳海王醫藥科技研究院投資研發，系靶向抗非小細胞肺癌藥物。其臨床前藥效學研究、葯代動力學研究及臨床前安全性評價全部由天津藥物研究院完成。天津藥物研究院負責人表示，能夠順利獲得美國FDA的批准，證明中國企業在新葯臨床前評價方面，包括方案設計、方案執行、質量管理及申報數據撰寫等，已經處於國際先進水平。

天津藥物研究院曾以研製成功中國第一個抗生素——氯黴素及速效救心丸等一批「名葯」而享譽業界，其下屬的新葯評價公司是國家新葯臨床前評價研究的重要基地。以中國工程院院士劉昌孝領銜的新葯研發團隊承擔著「釋葯技術與葯代動力學國家重點實驗室」的重要任務，累計承擔國家、地方重點課題200餘項，擁有發明專利370餘項。今年1月，劉昌孝院士剛剛獲得中國藥學會頒發的「突出貢獻獎」。

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