又一藥品說明書被修訂，新生兒孕婦禁用！

又一哮喘葯說明書被修訂，新生兒孕婦禁用、老年患者慎用.... 大家相互轉告！

來源：基層醫師公社據國家食品藥品監督管理總局整理

2月2日，國家食品藥品監督管理總局發布了《總局關於修訂海珠喘息定片說明書的公告》（2018年第12號）。

據悉，海珠喘息定片為處方葯，用於平喘、祛痰、鎮靜、止咳。用於支氣管哮喘，慢性氣管炎的緩解和治療。

依據公告，國家食品藥品監督管理總局對海珠喘息定片說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進行修訂。

警示語應當包括：

本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產兒禁用。

下面給大家附上海珠喘息定片說明書修訂要求，臨床醫師可以進一步了解修訂內容，在選擇用藥時，也可根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析，保障用藥安全。

附件

海珠喘息定片說明書修訂要求

一、警示語應當包括：

本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產兒禁用。

二、【不良反應】項應當包括：

1.消化系統：噁心、嘔吐、口乾、胃部不適、腹痛等。

2.精神及神經系統：頭痛、頭暈、局部震顫、嗜睡、失眠等。

3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困難、胸悶等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品及其組分過敏者禁用。

2.新生兒和早產兒禁用。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.服藥期間不得駕駛機、車、船，從事高空作業、機械作業及操作精密儀器期間禁用。

四、【注意事項】應當包括：

1.本品是中西藥復方製劑，應盡量避免合併使用與本品相同或類似組分的其他藥品。使用時應參照鹽酸氯丙那林、鹽酸去氯羥嗪等藥品說明書的禁忌及注意事項，或在醫師指導下使用。

2.冠心病、心律失常、高血壓等心血管疾病患者慎用。

3.甲狀腺功能亢進、震顫性麻痹者慎用。

4.過敏體質者慎用。

5.本品含有鹽酸氯丙那林，故應注意：

（1）糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。

（2）必須按推薦劑量服用，不可超量服用。

（3）藥物相互作用：

鹽酸氯丙那林與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類並用時會引起心律失常、心率增加，故應避免與上述藥物並用。

與抗膽鹼葯或茶鹼類葯並用，其擴張支氣管、緩解哮喘的效果增強。

可抑制過敏引起的皮膚反應作用，故評估皮膚試驗反應時，應考慮到本葯的影響。

避免與單胺氧化酶抑製劑及三環類抗抑鬱葯同時應用。

6.本品含鹽酸去氯羥嗪，故應注意：

與酒精和其他中樞抑製藥有相加作用，不應同服。

五、特殊人群用藥應當包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產兒禁用。

【老年用藥】

老年患者慎用。

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