中國轉基因大米進入美國市場，美政府的底氣來自哪裡？

22日—24日，科技日報持續報道華中農業大學培育的轉基因水稻品種「華恢一號」通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）的自願諮詢程序，由此獲得了在美上市的通行證，引起了廣泛關注。那麼，美國政府將轉基因食品商業化的底氣來源於哪裡？

「底氣來源於美國有一套對轉基因產品監管以及標識的成熟制度。換句話說，是因為法治。法治促進科學技術的理性發展。」25日，華中農業大學法學系教授劉旭霞對科技日報記者說。

「實質等同」原則：並沒特殊對待轉基因食品

要弄清轉基因產品在美國上市的法律程序，就不能不提及美國對生物技術監管所構建的多部門分工的協調管理框架。

「由於美國政府對轉基因產品的管理是基於『實質等同』原則進行的，他們並沒有制定新的法律法規將轉基因產品特殊對待。」劉旭霞說。

「實質等同」原則的提出首先出現在轉基因食品安全領域。1993年經濟合作與發展組織（OECD）提出了針對食品安全評估的「實質等同」原則，指出如果某個新食品或食品成分與現有的食品或食品成分大體相同，在基於科學認識的判斷中，沒有本質差別，那麼它們是同等安全的。

OECD認為，轉基因食品及成分是否與市場銷售的傳統食品具有實質等同性，這是轉基因食品及成分安全性評價最為實際的途徑。

「美國現行的轉基因生物安全管理和政策法規體系源於1984年美國總統辦公廳科技政策辦公室（OSTP）頒布的一部具有歷史及現實意義的法規草案，即《生物技術協調管理框架》。」劉旭霞說。

該法規於1986年6月26日實施，該管理體系是通過法律法規與轉基因生物技術的發展保持同步完善建立起來的。

劉旭霞說，框架採用「實質等同」原則，只監管具體終端產品，而非產品的存在過程。不需新的專門機構管理和立法，只在原有法制結構下，設立新的規範，加強規範之間的協調。

據了解，協調框架確定管理實行「八頭負責"，職權明確、各司其職、相互配合的管理機構體系。框架形成之初，管理部門的監管依據是其原有負責執行的法律，其中由農業部、環保局和食品與藥品管理局執行的法律是其基本依據。

隨著轉基因生物技術的發展，根據管理的需要，這個協調管理框架之下的管理部門，又制定了更多與轉基因生物管理直接相關的專門法令，使得作為監管依據的法律體系日漸豐富獨具特色，但在這個過程中美國對轉基因產品的管理始終遵從「實質等同」原則。

「於是，儘管美國實行了分散的產品監管模式，但是在科研和商業上市過程中，對重要和關鍵部分形成了專門針對於轉基因產品監管的制度。」劉旭霞說，包括農業部、環保局下的田間試驗許可制度，環境釋放許可與報告制度，跨州轉移許可及運輸包裝標識制度，附條件審批豁免制度；食品安全制度中的自願諮詢制度、自願標識制度、食品設施註冊制度、記錄建立與保存制度、進口食品預申報和行政扣留制度。

這些制度使美國儘可能的追求自由商業轉化與安全性控制的雙贏，是美國轉基因產品市場化監管得以有效作用的發力點。

市場化監管：政府只承擔有限責任

「美國轉基因生物技術發展一直將市場接受並最終轉化成利益作為重要的方向和標尺，而法制監管體系對此既要監管又要依靠和保障。」劉旭霞說。

劉旭霞研究團隊經過梳理認為，在美國，轉基因食品的法制監管可以分為兩個階段，技術研發階段與產品商業化階段。

「在轉基因技術研發階段，政府主要對其安全性風險監管負責，市場選擇的風險完全由企業自行承擔；在產品的商業化階段，美國以發達的市場條件和完善的司法體系為基礎通過市場監督調控和司法救濟實現產品分散監管模式的價值和優勢。」

劉旭霞說，在這個過程中政府作為批准和許可機構只承擔非常有限的責任，因此其實際上是一種依靠市場選擇的市場化監管模式。

實際上，市場的選擇作用貫穿於美國轉基因產業發展的始終，不僅決定著產品的研發方向，而且影響著研發成本和實際收益，是美國轉基因產品研發的首要決定因素。

「這主要是因為，首先，轉基因產品研發推廣需要考慮比農業生產更多的市場因素。作為美國主要農業生產者的農場生產規模大，其必須考慮減少種子、農藥、勞動力和燃料的投人，增加更多的產出。

所以轉基因抗除草劑、抗逆、抗蟲性狀的產品得到農場主的親睞。但是，如果農場的產品銷售成本比較高或沒有消費者，那麼轉基因產品的研發推廣者則需讓利給農場主以為繼產業鏈或放棄產品。所以，轉基因作物能否商業化是研發推廣者首要考慮的因素。」劉旭霞說。

其次，終端消費市場決定轉基因產業鏈。轉基因產品產業鏈的終端即居民生活消費，產品的市場接受與否是其產業鏈能否持續的決定因素，不僅關係到研發者與推廣者，在市場投放以後還會嚴重影響到實力較弱的其他利益相關者，農業生產者首當其衝，而這種風險又難以轉嫁或進行相關者分散。

「因此，轉基因生物技術公司通會關心哪些基因性狀可以產生被種子公司接受的種子。種子公司同樣關心哪些產品需要基因技術帶來的便利和利益，以便被農場接受。而能夠被農產品加工者接受，並且更加容易轉化成上市終端產品而被消費者所接受，是轉基因生物公司種子公司、農場主共同關心的問題。

消費者對轉基因產品接受與否的真實意思表示被承認和尊重，是國家法律體系保障其知情權和選擇權的條件下市場有效選擇的前提，而能夠控制市場使消費者被動接受則是市場消極選擇的表現。」劉旭霞說。

最後，市場消極選擇主要依賴市場控制度。劉旭霞介紹，從1996年轉基因西紅柿第一個批准商業化從始至今，只有轉基因玉米、大豆、棉花成為占絕對優勢種植面積的作物，而同樣是美國主要作物的小麥，轉基因品種已有上百個卻至今仍然未被商業化推廣。

究其原因，這並非安全性問題，而是轉基因大豆、玉米等在轉基因技術興起之初充分佔據了市場，生產者和消費者在市場規律作用下可選擇的空間非常有限，基於客觀需要作為市場構成的多數主體繼續選擇轉基因玉米、大豆產品。

相比之下，轉基因小麥等其他品種，難以控制終端消費市場，生產者和消費者在市場的作用下都有著更多的選擇，故而不會發生使相關轉基因產品佔據絕對份額的市場消極選擇現象。

就這樣，30多年間，美國採用分散的轉基因產品監管模式沒有發生大的轉基因安全事件，發生的轉基因監管事件也是關於轉基因種子侵權等小事件。

「分散的產品監管模式符合美國轉基因產品市場化的需要。美國各監管機構職權明確又相互溝通的協調管理結構，既能夠對轉基因產品進行全面管理，又能夠避免專門獨立機構管理帶來的機構設置負擔和單一機構事務繁瑣壓力帶來的紕漏。」劉旭霞說。

「為了保護好本國農業及其他產業的安全，保證農業生產整體結構不至於混亂，中國必須學習美國，但又要建立符合國情的轉基因產品市場化監管模式。

既要盡最大努力對外來轉基因產品進行防備性監管，也能夠允許本國已經批准的轉基因產品不被嚴格的行政監管防死而不能發展壯大。」劉旭霞說，市場化監管是中國必然選擇，市場化監管需國家重新布局，市場化監管還需培育內外部環境。

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