厲害！中國CAR-T產品獲臨床審批累計10項，其中6項來自咱張江！

好消息！好消息！

位於上海張江葯谷內的優卡迪又有2款CAR-T產品「敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」和「敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」的臨床申請獲得CDE承辦受理。

據優卡迪負責人介紹，敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液（CXSL1800008）擬用於治療CD19陽性複發難治惡性淋巴瘤，敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液擬用於治療CD269陽性多發性骨髓瘤。

至此，優卡迪已經先後向CDE註冊申報了3款CAR-T產品4項適應症的臨床申請。另外一款是1月31日提交的「白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液」，擬用於治療CD19陽性中樞神經系統白血病（central nervous system leukemia, CNSL）和CD19陽性急性B淋巴細胞白血病的臨床申請。優卡迪也是目前向CDE註冊申報CAR-T產品數量和適應症數量最多的公司。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源於B細胞或T細胞的淋巴系統惡性腫瘤，其中B細胞來源的淋巴瘤（B-NHL）約佔60-70%。儘管利妥昔單抗聯合化療較大改善了B細胞淋巴瘤的預後，但是侵襲性B細胞淋巴瘤中仍然有部分患者原發耐葯或者複發進展，而惰性B細胞淋巴瘤則無法治癒。因此，對於複發難治的淋巴瘤需要探索新的治療方法。CAR-T治療B細胞腫瘤在2013年被Science和ASCO評為腫瘤治療領域的最重要成就。

多發性骨髓瘤（MM）的主要癥狀是克隆型骨髓漿細胞聚集並引發的一系列臨床癥狀，包括高血鈣、腎功能損傷、癥狀性貧血、破壞性骨損傷、易感染等。MM治療手段在最近20年有很大進展，大部分新確診患者在首次治療後都會出現良好應答。在誘導治療後給予高劑量化療以及自體幹細胞移植的話，大約1/3的患者可以獲得完全應答（CR），其餘患者臨床癥狀也會有很大改善。但是，基本上所有骨髓瘤的患者都會出現複發，並且疾病會逐漸對各種治療手段出現耐受。因此，複發型MM的醫療需求存在巨大缺口。

優卡迪開發的CAR-T產品除了靶點獨特之外，在技術上也有獨到之處。通過敲減IL-6基因可以降低體內IL-6的釋放，提高臨床治療的安全性，大大降低處理嚴重不良事件的成本。通過敲減PD-1基因，相當於將兩種免疫療法聯用，一方面解除T細胞的免疫抑制狀態，一方面激活T細胞對腫瘤細胞的攻擊效力，雙管齊下，從而對難治性腫瘤發揮更強的療效。敲減PD-1的CAR-T產品在療效上與PD-1單抗聯合CAR-T相似，但治療成本將會大大降低。

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2017年12月11日，中國歷史上第一個里程碑式的CAR-T療法的新葯臨床試驗申請（IND）獲得受理。之後，在將近2個月的時間裡，國內共有7家公司CAR-T產品的臨床申請被CDE受理，其中包括10個CAR-T細胞產品。

（截止到2月6日，國內共有10款CAR-T產品的臨床申請被CDE受理）

在這10個申報臨床獲得受理的CAR-T細胞產品中，小布驚喜地發現其中有6個來自咱張江園區。

恆潤達生生物科技

12月25日，上海恆潤達生生物科技有限公司的CAR-T細胞治療藥物——抗人CD19 T細胞注射液——獲國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心（CDE）承辦（受理號：CXSL1700193）。

明聚生物科技

1月12日，上海明聚生物科技有限公司的JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受體T細胞)申請獲得CFDA受理(受理號CXSL1800002)。

優卡迪生物醫藥

1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司的CAR-T產品「白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液」的兩項臨床註冊申請獲得CDE承辦受理。

優卡迪生物醫藥

2月6日，優卡迪又有兩款CAR-T產品「敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」和「敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」的臨床申請獲得CDE承辦受理。

是不是超級給力！

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最後，我們期待更多CAR-T產品獲得臨床審批，給患者帶來福音！

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