規範中成藥說明書有利於中藥長遠發展

規格與用法用量關聯性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說明書存在的信息不規範、不完整的問題,給患者和醫師造成困惑。對此,國家食品藥品監督管理總局日前發布《中成藥規格表述技術指導原則》,對中成藥說明書作出規範,讓用藥一目了然(2月6日《人民日報》)。

中藥是我國傳統醫學的瑰寶,但一直以來,中藥研發都存在幾個弊端:臨床定位過於寬泛、藥效物質不清楚、作用機制不明確、製藥工藝過於粗放、質量控制水平低下。中成藥說明書就是一個集中縮影。與西藥長長的說明書、密密麻麻的文字相比,中成藥說明書往往只有巴掌大小的一張紙,區區幾百字。既看不到中藥成分的具體含量,不良反應通常也只是「尚不明確」,讓患者不明就裡。

隨著現代醫學的發展,以及公眾知情權意識和用藥安全意識的提高,「一抓一大把,一煮一大鍋,一喝一大碗」的中成藥研發及用藥模式亟須走上科學化、規範化的道路。中成藥說明書不能再「說而不明」,必須全面規範地說明相關信息,讓患者用藥更明確、更放心。

消費者保護法第9條明確規定:消費者有權根據商品或者服務的不同情況,要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成分、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售後服務,或者服務的內容、規格、費用等有關情況。在中成藥說明書上表明規格、成分、含量等,既是患者的權利,也是葯企的義務。藥品不同於一般商品,語焉不詳的說明書,不僅不方便患者用藥,也給用藥安全帶來隱患。特別在同時服用多種藥物時,很容易因某些成分疊加使用導致過量,給患者造成傷害。

傳統中藥不太注重藥品副作用的研究,中成藥又是以中藥材為原料,運用現代製劑工藝加工而成,在投入市場伊始不良反應不明確情有可原。但這並不能作為一勞永逸的擋箭牌。目前藥品上市許可持有人制度正在試點推進,制度規定藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負主體責任。葯企有義務對藥品使用情況進行跟蹤監測,一旦發現相關不良反應,應及時對藥品說明書進行修訂,提醒患者注意。

此外,中成藥說明書的規範化也有利於中藥走向世界。一直以來,中藥在國外受到廣泛認可的同時,傳統劑型難以適應國際需求、不符合國際規範等問題也備受詬病。開誠布公地公布相關信息,有助於國外患者正確認識和接受中成藥,同時也可以倒逼葯企不斷改進工藝和管理,提升藥品質量水平。

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