貝達葯業36個在研品種！下一個「埃克替尼」今年獲批，市場100億！
創辦於2003年的貝達葯業是國內初創型創新葯企業的典型代表。這家由海歸博士創辦的企業，走過了由單款產品撐起大部分營收的早期階段，目前在研產品線豐富，國際化起航，資本運作能力也已經成熟，儼然已經成為綜合性創新葯企業。其在研管線對標國際前沿靶點，下一個重磅產品上市在即。
2018年1月29日，貝達葯業發布2017年度業績預告。公告顯示2017年預計歸屬上市公司股東的凈利潤比上年同期下降40%~20%。
對於下降的原因，貝達葯業在公告中給予了3點說明：
其一，報告期內新葯研發工作加緊開展，新項目立項推進。多個新葯進入臨床試驗階段，研發投入增加較多；
其二，募集資金投資項目新生產基地建設項目和企業管理信息系統建設項目已基本完成，項目成本大部分已結轉至固定資產，報告期內相應的折舊費用增加。
其三，2017年凱美納在各地陸續執行國家醫保談判價格，由於降價幅度較大，銷量增加，營業成本同比相應增加。而市場銷量反應存在滯後性。
創辦於2003年的貝達葯業是國內初創型創新葯企業的典型代表。這家由海歸博士創辦的企業，走過了由單款產品撐起大部分營收的早期階段，目前在研產品線豐富，國際化起航，資本運作能力也已經成熟，儼然已經成為綜合性創新葯企業。其在研管線對標國際前沿靶點，下一個重磅產品上市在即。
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埃克替尼高速增長
根據貝達業績預告，凱美納（埃克替尼）繼2016年銷售額突破10億元大關之後，2017年銷售收入繼續增加，銷量同比增長超過40%。
相比於2016年的同比增加13.36%，說明其在2016年下半年開始執行醫保談判價格以來，銷售額已經實現放量，以價換量的趨勢顯現。2017年2月，凱美納進入國家新版醫保目錄乙類產品，進入醫保無疑將助力凱美納繼續放量，覆蓋更多未覆蓋人群，維持高速增長。
埃克替尼是我國1類創新葯，作為替尼類小分子靶向抗癌藥，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，國內目前尚無具有自主知識產權的同類產品。由於其在臨床試驗階段便直接與進口產品吉非替尼做頭對頭臨床試驗，結果顯示安全性更高、不良反應發生率更低，埃克替尼的臨床試驗結果發表在《柳葉刀》、《肺癌》等國內外權威期刊，上市後迅速獲得醫生和患者的認可，2016年市場份額已經達到31%，僅次于吉非替尼。
作為貝達葯業的核心品種，凱美納於2011年開始上市銷售，截至2017年6月，累計銷售額已經突破40億元，贈葯超過230萬盒，免費用藥人數超過4.4萬人，一直是貝達葯業的收入、利潤的主要來源。
那麼，對於這樣一款產品，市場最關心的情況在於，其國內競爭格局怎樣？未來還存在多大的市場增量空間？
2016年，我國用於肺癌的替尼類藥物市場規模為12.5億元，同比增長3%。其中吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼市場份額最高，形成「三足鼎立」之勢，而這些產品，也是埃克替尼目前在非小細胞肺癌適應症領域，主要的競爭對手。
其中，吉非替尼原研企業為阿斯利康，2003年獲FDA批准上市，2005年在我國上市，是上市最早、市場份額最高的肺癌領域替尼類產品。2016年其終端採購金額為5.3億元，市場份額43%。羅氏原研的厄洛替尼也早於埃克替尼上市，其在埃克替尼和克唑替尼上市後，國內採購金額呈萎縮趨勢，2016年終端市場份額為19%。
從市場份額變化趨勢來看，埃克替尼自2011年上市以來就不斷蠶食吉非替尼和厄洛替尼的市場份額，憑藉高性價比優勢一直維持高速增長。但隨著銷售額基數越來越大、滲透率進入平台期，埃克替尼的銷售增速還能繼續維持高速增長水平嗎？
據海通證券數據統計，我國每年新發肺癌EGFR患者24萬，而EGFR-TKI藥物的滲透率仍然很低。按照銷售額和人均治療費用推算，替尼類藥物在新發患者中的滲透率僅有20%。這說明，埃克替尼還有巨大的市場未覆蓋空間。2017年，一線用藥的三個品種全部進入國家醫保，EGFR市場滲透率將快速提升。
另一方面，埃克替尼雖然降價54%，但在三款產品中，性價比仍然最高。由於贈葯取消，實際收入並未腰斬。根據貝達葯業招股書披露的數據測算，降價、取消贈葯後，埃克替尼收費銷售數量可能翻倍，實際平均用藥費用與降價前持平，甚至高於降價前。
再有，目前貝達葯業針對埃克替尼的適應症拓展研究也是未來的增量機會。國外臨床試驗結果證實EGFR-TKI對食道癌患者有治療作用；厄洛替尼聯合吉西他濱對胰腺癌患者療效優於單葯吉西他濱。說明食管癌、胰腺癌市場是埃克替尼未來的增量市場所在。
仿製葯陸續上市是埃克替尼的潛在威脅。2017年1月，齊魯製藥的吉非替尼首仿葯上市，價格略低於埃克替尼，在山東市場已經對現有EGFR市場格局造成衝擊，但在其他省份影響尚小，後續仿製葯陸續獲批上市，還需要經過各省招標、進醫院等步驟，大範圍的影響不會很快到來。
而埃克替尼之外，貝達葯業已經有了後續可接棒埃克替尼的一系列在研產品線，其中不乏50億元、百億元級別的大品種。
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研發基因+合作併購
貝達葯業的願景是打造總部在中國的跨國製藥企業。以埃克替尼為契機，貝達葯業已經走過了小型創新型葯企早期無產品上市、依靠融資維持研發的陣痛期，擁有創新基因的貝達葯業已經鍛造出臨床開發、臨床快速推進、上市後商業化銷售的全產業鏈能力，逐步成為創新葯平台型公司。
貝達葯業的研發模式是「合作併購+自主研發」。其擁有研發人員300多人，包括研究200多人，臨床100多人，核心管理成員均擁有海外跨國葯企或科研機構新葯研發相關經驗。其三次投資美國Xcovery公司，獲得X-396國內100%的權益、國外95.07%的權益；兩次出資收購卡南吉100%股權，獲得X-082腫瘤全球權益和眼科國內權益。這兩款產品均是50億、百億級別的大品種。
貝達葯業還積極推進多個戰略合作。2013年5月與安進設立合資公司，推進帕托木單抗在中國的市場化，2017年與北京天廣實就貝伐單抗生物仿製葯達成合作，2017年2月與瑞普基因合作推進癌症患者突變靶點篩查等。其外部合作布局的大分子腫瘤免疫品種超過10個。
2017年10月，貝達投資6000萬元成立全資子公司「夢工廠控股」和「夢工廠科技」，為開放式醫藥眾創平台，與區政府合作，在政府基金支持下，海歸科研專業人才項目落地園區，貝達直接參与項目投資。這將極大提高貝達的研發效率。
在營銷端，通過埃克替尼，貝達葯業已經擁有了強大的創新藥專家學術資源和強大的銷售體系。同時與跨國企業巨頭安進設立合資公司，推進其專利葯在中國的市場化銷售。
貝達葯業營銷團隊多數在BMS、阿斯利康等知名國際醫藥企業從事過營銷工作。埃克替尼在未進醫保的情況下，2016年收入10億級別，人均銷售額近300萬元，且市佔率趕超阿斯利康和羅氏兩大醫藥巨頭，本身即說明了其營銷團隊的強大。
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下一個埃克替尼
通過「合作併購+自主研發」，貝達葯業上市以來新葯研發管線快速擴張，截至2018年1月，其研發管線中共有36個品種。其中，1個產品擬報產，3個3期，5個2期，6個1期，超過20個報臨床&臨床前。
36個產品中，2個1類新葯，1個生物類似物，1個2類新葯，其餘均為1類新葯。適應症覆蓋腫瘤、免疫、糖尿病、銀屑病等疾病領域，據太平洋證券預期，2018年起每年獲批1個產品及以上。
這些產品中，最受關注的兩款產品為X-396和X-082。
二代ALK抑製劑恩沙替尼（X-396）全面優於第一代克唑替尼，2016年6月開始全球多中心3期臨床，2017年6月獲批多中心國內3期臨床批件，均為一線用藥，預計2019~2021年將上市銷售。預計全球銷售額5億美元級別，其中海外3億美元，國內12億元。
此外，X-396還於2017年12月在美國啟動「ALK陽性晚期惡性黑色素瘤」2期臨床研究，是全球首個ALK抑製劑治療黑色素瘤的臨床研究，有望以「孤兒葯」獲批上市。市場空間8億美元，以滲透率40%計算，銷售峰值為3.2億美元。總體銷售峰值在50億元左右。
X-082在腎癌領域是替代舒尼替尼的第3代換代產品，極大的降低了舒尼替尼的毒副作用，同時保留其藥效，屬於me best/first in class品種。中國、美國臨床試驗同步進行，預計2020年獲批，市場份額可達30%~30%銷售額10億元左右。其研發人梁從新博士，是輝瑞抗腫瘤葯舒尼替尼的主要發明人之一。
X-082也是目前全世界唯一在臨床試驗階段、有望成功治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的口服藥，有望成為首個口服VEGFR抑製劑維持治療wAMD，中、美臨床試驗均在進行，預計2021年獲批，國內外銷售額均在10億美元以上。該產品總體銷售額超過百億元。
用於晚期結直腸癌的帕尼單抗正在申報生產，預計2018年能獲批，銷售峰值10億元；生物類似葯貝伐珠單抗、埃克替尼乳膏等銷售峰值均在5億元以上。
貝達葯業的研發管線中還有多個仿製葯產品，最快的苯丁酸鈉已經處於上市申請審評審批環節，適應症為高氨血症。
本文綜合編輯自海通證券《貝達葯業：本土創新葯企標杆》、太平洋證券深度報告《貝達葯業：立足中國，創新全球》。版權屬於E葯臉譜網（www.y-lp.com），轉載請註明出處。
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