譽衡葯業踐行大健康發展戰略 夯實美好生活之基

實現中國夢，首先要實現健康夢。作為創新型製藥公司，譽衡葯業始終把創新研發作為公司的核心業務。在中共中央、國務院關於《「健康中國2030」規劃綱要》的指引下，譽衡葯業2017年在實現向創新型製藥企業轉型、進軍生物製藥領域的征程中又邁出了穩健的一步。

2017年對於譽衡葯業是穩紮穩打的一年：研發團隊按計劃穩步推進各項工作進度，並積極布局和開拓新的業務領域，實現各個階段性目標。2018年將是驗證產品在臨床瘤腫治療應用中的療效和安全性的至關重要的一年，新年伊始，譽衡葯業已經蓄勢待發、聚力前行，積極部署和推進多個研究項目的落地和實施。

公司核心抗腫瘤創新藥物品種全人源抗PD-1單克隆抗體（GLS-010）為譽衡葯業和葯明康德公司共同擁有獨立知識產權的國產創新生物類藥物，目前處於探索其安全性和有效性的早期臨床研究階段。在針對惡性腫瘤的新型免疫治療領域裡，PD-1/PD-L1單抗藥物是最為關注的明星產品，也廣泛地被認為有望成為大多數腫瘤未來聯合治療用藥方案的基礎。基於近年來的科學和醫學的長足進步，世界衛生組織已經把原來的「不治之症」的癌症重新定義為 「可以治療、控制甚至治癒的慢性病」， 而以PD-1/PD-L1單抗藥物為代表的免疫腫瘤治療藥物發現和應用在推動這一目標的實現過程中發揮著劃時代的作用。從市場潛力的角度來看，據保守估計，到2025年僅中國市場PD-1/PD-L1單抗藥物就將佔有500-600億市場銷售額。

目前全球範圍已經有5個PD-1/PD-L1單抗藥物上市，獲得了10大類近20項細分臨床腫瘤適應症的批准，並且得到了廣泛的應用和認可，而國內已有16家同類產品獲得臨床批件，並且都在積極開展臨床研究的階段，目前國內尚未有PD-1/PD-L1藥物獲批上市。未來的1-2年將是多家企業爭取產品成功上市的關鍵時期。為引導、鼓勵創新和規範研究質量評估標準，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）於2018年2月8日正式發布了?抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求?，提出了明確的政策指引和「pre-NDA會議」，「優先審評」，「審評提速」等詳細的配套措施，指明了這一類產品的審評規則和政策鼓勵的行業發展方向。

2017年譽衡葯業研究團隊於3月獲得國家食品藥品監督管理局（FDA）頒發的臨床試驗批件。目前已經基本完成Ia期臨床研究的應用觀察，獲得了重要的安全性臨床數據，驗證了GLS-010良好的安全性和初步的有效性，為進一步擴展其應用範圍到更多腫瘤適應症奠定了基礎。2018年GLS-010項目計劃啟動多項Ib/II臨床拓展研究，目標是在未來2年內實現腫瘤適應症的上市申請。而且，譽衡葯業還在2017年順利完成了GLS-010產品GMP條件下的放大生產工作，充分保證了臨床研究用藥品的供應，為藥品上市做好了充分準備。此外，譽衡葯業還積極布局海外戰略合作夥伴，通過與葯明康德的合作，將PD-1的海外權益轉讓給了美國Arcus公司，為產品儘快進入國際市場做好了準備。2017年11月，譽衡葯業與葯明康德簽訂一項新的合作協議，共同開發抗LAG3全人創新抗體葯。LAG3是廣為業界期待的另一款大分子抗體類新產品，國內尚無企業申報臨床研究。預計該品種申報臨床研究的時間為2019年。2017年12月，譽衡葯業又與南京金斯瑞簽訂了抗CTLA-4單克隆抗體合作開發協議，收入又一重磅免疫治療產品。預計該品種申報臨床研究的時間為2019年。

簡而言之，通過近年來一系列在免疫腫瘤治療領域的戰略布局，譽衡葯業逐步增強了自身的核心競爭力：1）以全人源PD-1、LAG-3、CTLA-4為代表的優秀免疫腫瘤新葯聯合梯隊，有潛力應用於多種常見腫瘤治療適應症；2）豐富的以吉西他濱為代表的譽衡原有自產化療腫瘤產品，可為將來免疫腫瘤新葯與化療的聯合用藥方案設計和實際臨床推廣應用提供更多強有力的配伍選擇；3）已有雄厚實力的譽衡銷售團隊和商業渠道，多年維護的良好品牌形象，都將為免疫腫瘤新葯產品上市後的迅速推廣和落地奠定堅實基礎；4）多元化的合作關係將很大程度上拓寬我們的業務範圍，例如，與葯明康德的合作夥伴關係，為大批量生產供應上市後產品和陸續開發新產品提供了堅實基礎；與國外Arcus公司的合作，既符合譽衡專心於國內的發展的現階段主要目標，也保留了譽衡向海外發展的機會和夥伴關係，更有助於譽衡的產品在國外更高效率地快速佔有國際市場份額。

不遠的未來，以譽衡PD-1抗體為中心的多樣化的腫瘤產品組合，能為抗擊惡性腫瘤的廣大一線醫生和腫瘤患者提供更多的強有力的選擇；嚴謹的科研成果也能紮實地建立譽衡葯業在生物創新製藥領域的嶄新的品牌和影響力。早日為腫瘤患者提供更優質的產品，踐行「具有國際化視野的中國領先製藥企業」的戰略願景，2018年譽衡葯業將在全新的生物創新研發領域砥礪前行，煥發新生。

滿足人民日益增長的美好生活的需要，是當前各行各業的奮鬥目標，譽衡葯業充分發揮自身優勢，為踐行踐行大健康發展戰略，夯實美好生活之基砥礪奮進，創新前行。

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