PRISMS研究：tPA未能為不伴殘疾的輕度卒中患者帶來獲益

眾所周知，超過半數的缺血性卒中患者表現為輕度卒中，NIHSS評分為0~5分。既往有研究證據支持對伴有明確殘疾的輕度卒中患者行溶栓治療，但不伴有明顯殘疾的輕度卒中患者能否從溶栓治療中獲益仍不清楚。ISC 2018大會發布的有關不伴有明確殘疾的輕度缺血性卒中患者溶栓治療的首項隨機臨床試驗PRISMS研究顯示，最新結果未發現組織纖溶酶原激活劑（tPA）為上述患者帶來獲益的證據，反而發現採用tPA行溶栓治療可增加上述患者的癥狀性腦出血風險。

研究者辛辛那提大學的Pooja Khatri等入選無明顯殘疾、NIHSS評分為0~5分、發病3小時內的輕度卒中患者，將其隨機分為tPA溶栓治療組和口服阿司匹林（325 mg）對照組。但是，研究預計在32個月內入選948例患者，但最終僅入選了313例，因未達到預先設定的招募數量而提前終止。對tPA組154例患者和對照組153例患者行意向治療分析發現，tPA組和對照組的主要終點[90天時功能結局良好(改良Rankin量表評分為0~1分）]的發生率分別為78.2%和81.5%，校正後風險差異僅為-1.10%（95%CI：-9.44%~7.25%）。其中，對照組的上述結局發生率顯著高於預期（既往文獻中僅約為70%）此外，與對照組相比，tPA組和對照組患者主要安全性終點36小時內癥狀性顱內出血發生率更高（3.2% vs. 0%），總體顱內出血發生率也更高（7.1% vs. 3.3%），但死亡風險未見增加。進一步行貝葉斯分析顯示，tPA治療能為該患者群帶來獲益的可能性僅為23%，使改良Rankin量表評分為0~1的患者比例增幅超過6%的可能性僅為1.9%。

瑞典隆德大學的Bo Norrving評論認為，該研究過早停止，故難以得出確切結論。研究者認為，雖然研究因受試患者招募緩慢而停止，效力不足，結果可能並不可靠，但其數據提示，tPA似乎不太可能為沒有明顯殘疾的卒中患者帶來獲益，反而可能有害。不過，對於伴有大血管閉塞的高風險輕度卒中患者，tPA仍有可能具有獲益。

International Stroke Conference (ISC) 2018.

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