1年賣38億！默沙東遞交PD-1抗體Keytruda中國上市申請

本文轉自醫藥魔方數據微信，發布已獲醫藥魔方授權，如需轉載，請與醫藥魔方聯繫，原標題：默沙東遞交PD-1單抗Keytruda中國上市申請。

默沙東目前在國內共登記開展了8項Pembrolizumab相關的臨床試驗，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細胞癌等5大腫瘤類型。已完成的研究是在非小細胞肺癌患者中開展的安全性、葯動學和有效性研究（實際入組44人）。另外兩項完成患者招募的研究分別是一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC（入組350人）和二線治療晚期黑色素瘤（入組80人）。

Pembrolizumab在國內登記開展的臨床試驗

來源：國家臨床試驗登記與信息公示平台

據知情人透露，默沙東此次提交上市申請的適應症是黑色素瘤，這也是Keytruda在美國率先上市的適應症。Keytruda目前優勢最大的適應症是肺癌，不僅聯合化療作為一線療法可以不考慮患者PD-L1表達水平，而且率先在臨床試驗中做出了OS優勢。2017年默沙東Keytruda的全球銷售額是38.09億美元，距離百時美施貴寶Opdivo的差距已經縮小到11億美元。

PD-1/PD-L1藥物全球銷售額（億美元）

註：Tecentriq銷售額單位為瑞士法郎

Keytruda的強勢表現還在於2017年5月被FDA批准用於治療攜帶高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者，成為首款不是基於腫瘤發病位置而是基於腫瘤標記物的癌症治療方法，在癌症史上具有劃時代的意義，同時適用人群也顯著擴大。

2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中國的上市申請（JXSS1700015）用於二線治療NSCLC，2017年12月13日，信達生物提交的信迪單抗注射液的上市申請（CXSS1700038）用於治療霍奇金淋巴瘤。Keytruda是第2款在國內提交上市申請的進口PD-1/PD-L1藥物。

不過在2月8日，CDE剛剛發布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求 》，允許企業基於以ORR（客觀緩解率）為主要終點的單臂臨床試驗的結果向CDE提出有條件上市申請；允許企業以滾動申請的形式，分階段提交臨床數據；企業在提交上市申請前，須先提出pre-NDA會議申請。業內人士對此解讀為「國產PD-1的競跑將在新的遊戲規則下重新啟動，1個多月前成功提交首個國產PD-1上市申請的信達生物或將重返起跑線，再次參加新一輪申報競賽」。

本網站所有註明「來源：生物探索」的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬於生物探索所有，其他平台轉載需得到授權。本網所有轉載文章系出於傳遞更多信息之目的，且明確註明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯繫(editor@biodiscover.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！