什麼是生物製品？

生物製品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料製備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物製品不同於一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。定義生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液製品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷製品等。歷史在10世紀時，中國發明了種痘術，用人痘接種法預防天花，這是人工自動免疫預防傳染病的創始。種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。17世紀時，俄國人來中國學習種痘，隨後傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，後又傳入美洲、非洲。1796年英國人E.詹納發明接種牛痘苗方法預防天花，他用弱毒病毒（牛痘）給人接種，預防強毒病毒（天花）感染，使人不得天花。

此法安全有效，很快推廣到世界各地。牛痘苗可算作第一種安全有效的生物製品。微生物學和化學的發展促進了生物製品的研究與製作。19世紀中期，「免疫」概念已基本形成。

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