最新赫賽汀試驗來證明：仿製葯和原研葯療效相同嗎？

在藥物諮詢中，經常會有患者問「仿製葯和原研葯有區別嗎，能否替換？」，那今天就聊聊這個話題。

新葯剛上市的時候，都伴隨著專利保護，因此新葯又叫「專利葯」或者「原研葯」，而「仿製葯」，顧名思義，就是仿照「專利葯」而製造出來的葯。通俗講就是我們常說的「山寨」。

和其他山寨產品相似，仿製葯比起專利葯最大的優勢就是價格。仿製葯的平均價格只有專利葯價格的10%~15%，對於動輒每月花費上萬的抗癌藥來說，仿製葯這個選擇非常有吸引力。但仿製葯會不會有其他山寨產品一樣的質量問題呢？

試驗背景

比較曲妥珠單抗（TRZ）的生物仿製葯SB3與TRZ在HER2陽性早期乳腺癌患者中的療效、安全性和免疫原性。

試驗設計

比較新輔助8個周期的SB3或TRZ同時聯用化療（多西他賽4周期序貫4周期5-FU+表柔比星+環磷醯胺）。術後，患者隨機使用10周期SB3或TRZ。主要終點是bpRC，次要終點是新輔助及輔助階段的安全性、免疫源性、EFS和OS。

試驗結果

875名患者參加隨機分配，中位隨訪時長是438天，765名患者完成輔助治療（SB3，n=381；TRZ，n=384）。組間治療相關的不良事件（TEAEs）發生率詳見下表。

新輔助階段最常見的TEAEs包括脫髮、中性粒細胞減少和噁心，輔助階段則常見放療相關皮損、操作相關疼痛和疲乏。SB3組和TRZ組的EFS分別是92.2%和91.6%。共6個死亡事件（SB3，n=1；TRZ，n=5）。兩葯的免疫源性均較低，無差異，抗藥抗體陽性比例均為0.7%。

結論

SB3和TRZ1年的安全性、免疫源性和生存預後無差異，證實兩者的生物相仿性。

原則上，可以替代

根據世界衛生組織( WHO) 的定義，任何已被證明生物等效的仿製葯都是可以與原研葯互換使用的。也就是說，赫賽汀的這款仿製葯可以代替原研葯使用，仿製葯在「價廉」之外，確實也「物美。」

實際上，可能存在差異

生物等效，並不代表兩者臨床等效。可能影響原研葯和仿製葯產生療效差別的主要因素有：患者的年齡和性別，生理和病理狀況，個體差異、併發症、多次給葯（單劑量），給葯途徑和時間，患者的可接受度，與食物同服用等。

另一方面為仿製葯質量方面引起的療效差異，主要體現在：原料的差異；新技術的不同；輔料的差別；創新劑型的差距。

總之，大多數仿製葯是可以替代原研葯使用的，但也存在不適合替代的一些特殊情況。

（1）對於治療指數狹窄的藥物

（2）需要進行治療藥物監測的藥物

（3）不易控制的患者

（4）高危患者群體(如老年人、兒童、孕婦、免疫抑制的患者)

對於上述藥物或患者即使生物等效性已經被充分證明，仿製葯替代也可能不適合。因此，臨床權衡仿製葯替代時既要考慮經濟，也要兼顧潛在的風險。

本文來源於360健康之微信公眾號「360癌友之家」：傳達最新腫瘤資訊，傳播靠譜腫瘤科普。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！