JAMA N：靜脈經皮腔內血管成形術對多發性硬化的療效

頸內靜脈或奇靜脈腔內充盈缺損、壓迫、或發育不全稱為慢性腦脊髓靜脈功能不全（chronic cerebrospinal venous insufficiency，CCSVI）。2009年，一項義大利開放標籤的研究納入了65例多發性硬化（MS）患者，他們發現MS與CCSVI有關。該研究還發現對於複發緩解MS（relapsing-remitting，RRMS）患者，靜脈經皮腔內血管成形術（percutaneous transluminal angioplasty，PTA）與1年時MSFC評分（Multiple Sclerosis Functional Composite）改善有關，與腦MRI強化病灶比例減少有關。該項初步研究吸引了義大利和全世界媒體的關注；由此促進了該項治療的發展，甚至有人認為應該免費為患者提供該項治療。

隨後MS的CCSVI流行病學研究卻取得了和義大利研究矛盾的結果。2012年，一項小型病例對照研究進一步評價了靜脈PTA對MS的療效，他們發現與基線相比患者的功能評分得到改善，作者認為需要雙盲隨機試驗證實這個結論。

英國國家衛生與保健優化研究所（NICE）和義大利衛生部號召應該進行隨機試驗評價靜脈PTA對MS患者CCSVI的療效。為了響應這個號召以及緩解公眾的壓力，義大利Emilia Romagna區衛生福利總署資助了Brave Dreams試驗，該研究結果於2018年1月發表在JAMA Neurology上，以探討合併CCSVI的MS患者採取靜脈PTA的有效性和安全性。

研究者分析了177例複發緩解的MS患者；62例不符合納入標準，包括47例彩色多普勒篩查未發現CCVSI。該研究共納入了115例患者，這些患者被納入該項隨機雙盲、假對照、平行組試驗。這些患者隨機（2:1）給予靜脈PTA（PTA組）或導管靜脈造影術（不進行靜脈血管成形術）（假對照組）。主要終點為12個月：1.複合功能指標（包括步行控制、平衡、手靈巧度、殘餘尿量和視敏度）；2.MRI新發複合腦部病灶指標包括無病灶患者的比例。複合腦病灶包括T1增強病灶+新發或擴大T2病灶。

在這115例複發緩解MS患者中，PTA組76例，假對照組39例；112例完成隨訪。未見嚴重不良事件。在PTA組38例（54%）血流恢復。PTA組和假對照組複合功能指標沒有差異（41.7%vs 48.7%; odds ratio, 0.75; 95%CI, 0.34-1.68; P = 0.49）。在6-12個月時，PTA組和假對照組MRI複合病灶的平均數量分別為0.47（SD = 1.19）和1.27（SD = 2.65）（mean ratio, 0.37; 95%CI, 0.15-0.91; P = 0.03: adjusted P = 0.09）；在0-12個月時，分別為1.4（SD = 4.21）和1.95（SD = 3.73）（mean ratio, 0.72; 95%CI, 0.32-1.63; P = 0.45; adjusted P = 0.45）。6-12個月後隨訪時，PTA組和假對照組MRI無新發病灶的患者比例分別為83%和67%（OR, 2.64; 95%CI, 1.11-6.28; P = 0.03; adjusted P = 0.09）；在0-12個月時，分別為63%和49%（odds ratio, 1.80; 95%CI, 0.81-4.01; P = 0.15; adjusted P = 0.30）。

最終作者認為靜脈PTA是安全的，但是無效；不推薦MS患者採用這項治療方案。

文獻出處：

JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):35-43. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3825.

Efficacy and Safety of Extracranial Vein Angioplasty in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial.

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