中藥配方顆粒 需以數據證療效

日前，《中藥配方顆粒，恐成為劣質藥材的好出路》一文在朋友圈傳播得甚是火爆。該文作者提出，配方顆粒監管處於灰色地帶，沒有成熟法規造成監管缺失。在飲片市場魚龍混雜的情況下，配方顆粒的原料是否可控？生產工藝完全自主，是否可控？對於這一系列的疑問，引起了全社會的廣泛關注。

中藥配方顆粒的質量有保證

近來，中藥配方顆粒爭論引起業內關注，其實肇於近年的醫改政策。

隨著公立醫院綜合改革的推進，15%的藥品加成被取消，實行藥品零加成。但中藥飲片因其特殊性不在其列，這也意味著歸屬中藥飲片管理的中藥配方顆粒將繼續享受15%的加成政策紅利，且屬於醫保範圍。由於藥品加成取消，醫院收入壓力很大，中藥飲片包括中藥配方顆粒的應用受到重視，中藥配方顆粒銷售大幅度增長，爭議隨之而來。

支持者認為，中藥配方顆粒使用方便和質量可控，值得大力推廣。反對者則認為，中藥配方顆粒的療效和安全性沒有得到證實，而且與傳統中藥飲片可以直觀看到不同，患者看到的只是顆粒，無法直接判別其藥材質量。更有人擔心，中藥配方顆粒會成為劣質藥材的出路。

對於中藥配方顆粒的質量把控，國家藥品監管部門一直持謹慎態度。2001年7月國家藥品監督管理局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇，採取選擇試點企業生產。其中「中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求」中，對中藥配方顆粒質量標準進行明確規定，包括藥品名稱、來源、炮製、製法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等項目。

應該說，與傳統中藥飲片質量標準比較，中藥配方顆粒的質量標準更加嚴格。2013年國家食品藥品監督管理總局辦公廳「關於嚴格中藥飲片炮製規範及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知」中進一步要求嚴格管理，明確中藥配方顆粒生產必須由國家食品藥品監督管理總局批准。迄今為止，國家只批准六家葯企為「中藥配方顆粒試點生產企業」。所以，中藥配方顆粒質量是有保證的，擔心中藥配方顆粒由劣質藥材製備而成沒有必要。

療效和安全性需要數據支持

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、包裝等生產工藝，加工製成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準，供醫生臨床配方使用的顆粒。

從1987年開始研發和試用至今已經30年，由於其不需要煎煮，小劑量包裝，沖服濃度可調節，藥物重量輕，體積小，儲存、運輸、攜帶和保存方便，逐步得到部分患者和醫生的認可。據統計，目前中藥配方顆粒已經超過600個品種。雖然中藥配方顆粒已經在臨床廣泛使用，但其療效和安全性卻一直沒有權威臨床研究數據支持。

有調查顯示，近六成的醫生因為「中藥配方顆粒的療效和安全性不確定」而不願意使用。按照傳統中醫理論，中藥處方應當君臣佐使搭配，藥材一起煎熬，才可以發揮作用，並且有減毒增效之功。而中藥配方顆粒是單味藥材煎煮，除雜後乾燥成粉，然後混合沖服，那麼其臨床療效和安全性與中藥處方共煎效果是否有差別？這顯然需要臨床研究數據支持。

臨床研究主要目的是比較經典方劑中藥配方顆粒和煎煮劑的臨床療效和安全性，同時明確中藥配方顆粒適用的人群和疾病範疇。遺憾的是，雖然幾家中藥配方顆粒試點生產企業進行大量藥材標準研究，卻沒有開展規範的臨床研究。臨床研究是確認藥品療效和安全性的唯一途徑，基於中藥配方顆粒已經在臨床廣泛使用，開展中藥配方顆粒臨床研究顯得十分迫切。

中藥配方顆粒更能體現中醫藥「簡、便」之優點，服務廣大群眾，社會效益明顯。在國家大力支持中醫藥事業背景下，中藥配方顆粒享受政策紅利，發展態勢良好。因此，更應該回應大眾關注，及時開展大規模臨床研究，以科學數據說明其療效和安全性，更好地指導中藥配方顆粒的臨床應用。（文/ 廣州中醫藥大學第一附屬醫院GCP中心主任楊忠奇）

編輯製作：胡彬

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