Vela公司一款單純皰疹病毒核酸擴增試劑在美獲批

中新網2月12日電 綠葉生命科學旗下分子診斷公司新加坡Vela Diagnostics(Vela)近日宣布，其研發的一款單純皰疹病毒核酸擴增試劑獲得了美國FDA批准用於臨床檢測，這也是Vela第二個獲得FDA批准的產品，可在美國的醫療機構推廣應用。

該產品針對實時熒光PCR檢測技術開發，用於探測並區分1型及2型皰疹病毒的DNA。檢測1型病毒所需要的最小樣本量為40 TCID50/mL；檢測2型病毒所需要的最小樣本量為4 TCID50/mL，檢出率為95%。在不同的臨床點、設備、操作員和批次的情況下，檢測結果具有良好的一致性，樣本批檢測差異小於5.35%。

根據美國性健康協會(ASHA)的數據，超過50%的美國成人有口腔皰疹，俗稱「感冒瘡」或「發熱皰疹」(cold sores or fever blisters)，通常是由於HSV-1型皰疹病毒感染；每6個14~49歲的美國人中，就有1個人被生殖器2型皰疹病毒(HSV-2)所感染。儘管如此，因早期的癥狀較輕，且容易與其它疾病混淆，大多數人並不知曉已經被感染。該項檢測能幫助臨床及時診斷並進行干預，避免治療不及時而造成嚴重的後果。

Vela公司CEO Michael Tillmann表示，「此次HSV-1/2型PCR檢測產品獲得FDA臨床使用批准，是我們進入美國市場的一個里程碑，也增強了Vela將相關產品推向全球市場的能力。我們一直致力於為臨床的研究和診斷提供可負擔的、自動化檢測流程解決方案」。此款產品是Vela第二個獲得FDA許可的產品，2016年Vela的寨卡病毒診斷試劑獲得了FDA緊急使用許可。

據悉，此款產品可在Vela的自動化 PCR檢測流程上運行。首先，Sentosa SX101工作站從樣本中提取核酸，並自動在96孔PCR面板上進行排列；隨後，Sentosa SA201 PCR儀對面板上的樣本進行擴增處理並完成數據分析。產品中包含特定的試劑和酶，用於擴增HSV-1和HSV-2上常見的UL30基因上104bp大小的片段，以及探測和區分HSV1 和HSV2 擴增子。

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