部分腦損傷無需CT初篩，首個血液檢測TBI測試獲FDA批准，美國國防部支持

雷鋒網按：近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准了Banyan Biomarkers公司「通過血液檢測成人TBI（創傷性腦損傷）」的項目測試。

Banyan Biomarkers是一家多年從事研究TBI體外診斷產品的公司，公司專註開發一種能在診療現場實施簡便易行的驗血方法，用於檢測腦創傷是否存在及其嚴重程度，從而改善頭部損傷患者的醫療救護。

2010年這家公司曾獲得美國國防部2630萬美元的合約，與國防部合作開發用於TBI的驗血方法，助力醫護人員對軍隊傷員進行分類。

據悉，全球每年受外傷性腦損傷困擾的患者約有1000萬人，其中美國每年大致有200萬人因TBI在急診接受治療。交通事故、跌倒、運動致傷均為TBI最常見的病因。

據估計，在伊拉克和阿富汗戰場上，多達20%的退伍軍人因炸彈爆炸而罹患不同程度的外傷性腦損傷。

由於缺乏批准的生物標誌物來指導決策，醫生第一步默認選擇CT掃描評估患者腦損傷，用以檢測出血或其他異常，輔助對TBI的評估。

但用CT掃描存在三大問題：

• 對部分損傷檢測效果並不理想

• CT檢查本身對人體有害

• 成本較高

在掃描效果上，採用醫學影像檢查諸多輕度腦損傷（包括腦震蕩），多數情況往往並未顯示異常，約有超過90%的患者CT掃描呈陰性。

在價格層面，美國TBI的CT檢查成本在800到1500美元之間，而相關血液檢測的成本在不久的將來約為150美元。

雷鋒網了解到，近期FDA批准的Banyan Biomarkers臨床研究測試，從有腦震蕩或輕微創傷性腦損傷的人群中提取了1900個血液樣本，評估UCH-L1（泛素羧基末端水解酶L1）和GFAP（膠質纖維酸性蛋白）的水平。科學研究表明，UCH-L1和GFAP在大腦受損時被釋放，並通過血腦屏障進入血流。

Banyan Biomarkers在患者受傷的15或20分鐘內可以在血液中檢測到高水平的蛋白質，測試可在受傷後12小時內進行，3到4小時內得到初篩結果，減少不必要的CT輻射暴露。陽性患者需進行下一步的CT掃描來確認，看否進行手術或其他治療。

與CT掃描相比，血液測試在檢測腦震蕩時的有效性為97.5%，在排除腦震蕩時的有效率為99.6%。

據悉，這項測試將首次在急診室中使用，最早將於年底投入使用。其中Banyan Biomarkers已經與法國公司bioMerieux SA合作，通過使用bioMerieux的血液分析儀在醫院進行測試。

Banyan Biomarkers CEO 諾德霍夫指出，他希望在不久的將來，他們的技術和產品不僅可以在醫院中使用，同時可以以更為便捷易用的手持設備產品形態，被直接用於戰場和球場傷員的檢測當中。

美國食品藥品監督管理局局長Gottlieb博士說在一份聲明中指出，這項檢測「為更現代化的疑似病例檢測護理標準奠定了基礎」。不少醫學專家也紛紛表示，這無疑是一項重大進步。

目前全球其他公司也在積極開發類似的血液檢測腦損傷產品。

醫療保健巨頭雅培已經從Banyan Biomarkers獲得了這兩種蛋白質生物標誌物，並正在記性自己的血液測試。BioDirection也在開發一項測試，該測試涉及到Banyan Biomarkers試驗里的一種蛋白質，通過攜帶型設備，在不到兩分鐘內產生結果檢測結果。雷鋒網

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