抗瘧疾新葯獲FDA優先審評資格

▎葯明康德/報道

近日，60 Degrees Pharmaceuticals（60P）宣布，美國FDA授予其預防成人瘧疾藥物Tafenoquine (TQ)優先審評資格。2018年1月，該藥物獲得FDA的快速通道資格。

當某一藥物設計用以治療嚴重疾病且將比目前可用的治療選擇「顯著改善安全性或有效性」時，FDA授予其優先審評資格。FDA完成對新葯申請（NDA）優先審評的目標期限是六個月。這個資格認定經常與其他快速審評過程相結合。

瘧疾是通過被感染的蚊子叮咬而傳播、且具有生命危險的疾病，對數百萬在世界許多地方旅行的健康人群——包括非政府組織僱員、臨時度假、以及工商業人士造成嚴重威脅。返回美國的旅客感染瘧疾的病例呈不斷上升趨勢，84％的感染者需要住院治療。在2015年，有2.1億臨床病例和瘧疾造成大約429,000人死亡。

2014年，60P與美國陸軍醫療物資開發活動（U.S. Army Medical Materiel Development Activity）簽訂合作研發協議，開發沃爾特里德陸軍研究所（Walter Reed Army Institute of Research）所發現的Tafenoquine 。由於瘧疾是威脅美國海外軍人的頭號傳染病，軍方通過內部研究和商業合作維護了抗瘧疾藥物的研發力量。

最近評估Tafenoquine安全性和耐受性的五項臨床試驗結果分析發表在《Travel Medicine and Infectious Disease》上。作者的結論是，當預期的臨床方案（ACR）被施用時，Tafenoquine安全且具有良好的耐受性。

▲60P公司首席執行官Geoffrey Dow博士（圖片來源：60P）

「快速通道資格認定之後，我們就獲得了優先審評資格，這是這種療法重要性的良好驗證。TQ比現有療法提供顯著的治療改善，其優勢在於便利的每周給藥方式，這將有助於旅客在瘧疾流行的地區進行自我保護，」60P公司首席執行官Geoffrey Dow博士說。

Dow博士補充說：「優先審評資格將加速FDA對Tafenoquine的審評，並表明該產品有可能符合優先審評憑證制度（priority review voucher，PRV）的法定要求。收到PRV將幫助60P獲得Tafenoquine上市的所需資源。」

我們祝願Tafenoquine早日上市，減少瘧疾的傳播和感染。

參考資料：

[1] 60° Pharma Receives Priority Review Designation for Malaria Drug

[2] 60 Degrees Pharmaceuticals官網

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