輝瑞皮炎新葯獲FDA突破性療法認定

▎葯明康德/報道

特應性皮炎，通常也稱為特應性濕疹，是一種皮膚炎症。其特徵為紅斑，瘙癢，硬結，丘疹，滲出和結痂。全球有五分之一的人口在人生中的某個階段受到特應性皮炎影響，其中又以兒童居多。

▲PF-04965842的分子結構式（圖片來源：Sigma-Aldrich）

這項研究的主要終點是達到研究者總體評估總分（IGA）0/1和至少2分改善的患者比例，以及在濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）比基線改變至少5％的患者比例。關鍵次要終點包括瘙癢數字評定量表，特應性皮炎的瘙癢和癥狀評估（PSAAD）電子日記以及安全性，如治療緊急不良事件和實驗室異常事件。3期研究治療時間為12周，與2b期研究B7451006的持續時間相同。為期4周的安全性隨訪可在第12周後進行（B7451015）。

「獲得突破性療法認定不僅對輝瑞，對患有這種經常造成破壞性影響的中度至重度特應性皮炎患者和他們的護理人員來說也是一個重要的里程碑，」 輝瑞全球產品開發炎症和免疫學首席開發官Michael Corbo先生表示：「我們期待在3期臨床開發項目中與FDA密切合作，希望最終為這些患者帶來重要的治療新方案。」

我們期待這款新葯在3期臨床中有優異表現，為特應性皮炎患者帶來康復。

參考資料：

[1] FDA Declares Pfizer"s Atopic Dermatitis Drug a Breakthrough

[2] Pfizer Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA for Pf-04965842, an Oral Jak1 Inhibitor, for the Treatment of Patients with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

[3] Pfizer Initiates Phase 3 Program for Pf-04965842, a Jak1 Inhibitor in Development for Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

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