一項對比兩種不同A型肉毒毒素治療患者痙攣狀態的隨機雙盲交叉研究

最新 02-21

肉毒毒素學院導讀

A型肉毒毒素（BoNT-A）是目前治療患者痙攣狀態的主要方法。Prosigne是一種新型面向國際的BoNT-A產品，在治療局灶性肌張力障礙中作用和Botox相當。但是，目前國際上比較兩種BoNT-A產品治療痙攣狀態療效及安全性的隨機雙盲研究還很少。

該研究比較了兩種不同BoNT-A治療患者痙攣狀態的療效及安全性。

研究方法

該研究為一項隨機雙盲交叉研究，研究納入57名臨床中痙攣狀態患者。兩種BoNT-A採用1：1劑量換算比，注射劑量根據指南確定。

主要評估方法為患者改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）評分改變，功能獨立性評定（Functional Independence Measure, FIM）改變，兒童生活功能評估量表（Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI）改變以及治療後不良反應。

評估時間選取基線，治療後4周及12周。洗脫期為12周。

結果

研究納入大部分患者為腦癱患者（65%），其中56%為小於12歲患者。兩種BoNT-A在改善成人及兒童痙攣程度均顯著有效。

MAS方面，Prosigne以及Botox治療後4周無明顯差異（1.28±0.41 vs 1.42±0.48, ES=-0.31），治療後12周無明顯差異（1.52±0.39 vs 1.59±0.53, ES=-0.13）。

FIM方面，Prosigne以及Botox治療後4周無明顯差異（102.2±29.5 vs 105.5±16.2, ES=-0.14），治療後12周無明顯差異（103.92±22.85 vs 103.07±23.36, ES=0.04）。

PEDI改善方面，兩種BoNT-A無顯著差異。研究過程中最常見的兩種不良反應為局部疼痛和皮膚紅疹。

結論

該研究為第一個對比Prosigne和Botox1：1劑量換算比治療患者痙攣狀態的隨機雙盲交叉研究，研究結果表明Prosigne和Botox在治療患者痙攣狀態中，3個月的有效性及安全性相同。

該結果與對比兩者1：1劑量換算比治療局灶性肌張力障礙的研究相同。

該研究也存在一些不足，研究洗脫期較短（12周），可能會有藥物的殘留效應。同時隨訪時間較短，最長僅為12周。

未來仍需要更多大型長期研究驗證兩種BoNT-A的長期療效及安全性。

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