吉利德復方片劑Biktarvy被批上市，比Triumeq好嗎？

Biktarvy獲FDA批准上市

2月8日，吉利德復方三合一單片片劑Biktarvy獲FDA批准上市。此葯由三種藥物成分構成，一種是50mg 整合酶鏈轉移抑製劑bictegravir，一種200mg核苷類逆轉錄酶抑製劑恩曲他濱和另一種25mg核苷類逆轉錄酶抑製劑（TAF）替諾福韋艾拉酚胺富馬酸。

Biktarvy每日一片的治療方案治療hiv - 1的感染，是目前最少量基於核苷類逆轉錄酶抑製劑的三聯療法。

該方案尚未獲得歐洲藥物管理局批准在歐洲使用。

Biktarvy被指定沒有進行過抗逆轉錄病毒治療的成年人初治方案；或者進行需要替換當前抗逆轉錄病毒治療方案，並且在病毒學上已經抑制的人群（HIV-1 RNA

使用Biktarvy的好處在於不需要檢測HLA-B 5701，因其不含有阿巴卡韋，不會出現阿巴卡韋的超敏反應，與葛蘭素史克公司在中國剛剛上市的Triumeq（綏美凱）相比，減少了出現超敏反應的危險。

其中Biktarvy所含成分和Triumeq方案配比相類似，都是一種整合酶鏈轉移抑製劑和兩種核苷類逆轉錄酶抑製劑，就整合酶抑製劑相比，BIC在與DTG的各項實驗中並無太大差別，兩種藥物每日都是50mg。兩個核苷類的藥物相比，恩曲他濱與拉米夫定在化學分子上只相差一個氟鍵，藥物動力學和耐葯位點都是一樣的，但恩曲他濱一天需要200mg，拉米夫定需要300mg。TAF與阿巴卡韋相比，TAF一改TDF對腎臟特別是腎小管的副作用，每天只需25mg，比阿巴卡韋每日600mg來的更加有優勢。

在使用Biktarvy時，在開始使用處方之前或之中，醫生首先建議先測試患者是否感染有異性感言病毒（HBV）和腎功能，病載治療過程中監測臨床適宜的腎功能。

在48周的臨床試驗中，沒有任何服用bictegravir加FTC / TAF方案的患者出現了治療突發耐葯，這些結果來自新接受治療的病人以及那些病毒學抑制的病人中選擇轉換方案的。波士頓布萊根婦女醫院傳染病司臨床主任Paul Sax博士說，此外臨床數據顯示，該方案的抗病毒療效，耐受性特徵和有限的藥物相互作用為一系列HIV感染者提供了有效的新治療選擇。

BIC / FTC / TAF的批准得到了四項正在進行的3期研究的數據的支持：治療初治HIV-1感染的成年人的研究1489和1490以及病毒學抑制的成年人的研究1844和1878。

試驗由2,415名參與者組成，其中包括各種成人年齡組和種族/種族。 在所有四項研究中，BIC / FTC / TAF在48周達到了非劣效性的主要目標。 通過48周，四項研究中的任何一個參與者都沒有出現BIC / FTC / TAF治療出現的病毒耐葯，沒有患者由於腎臟不良事件而停止BIC / FTC / TAF，並且沒有近端腎小管病或Fanconi綜合征。 服用BIC / FTC / TAF的患者最常見的不良反應是腹瀉，噁心和頭痛。

在1489年研究,共有629名首次治療成人艾滋病毒被隨機分配1:1接收BIC / FTC / TAF或abacavir/dolutegravir /lamivudine(600/50/300mg)(ABC /DTG/ 3TC)，在第48周，服用ABC / DTG / 3TC的患者中服用BIC / FTC / TAF的患者有92.4％（n = 290/314）和93.0％（n = 293/315）達到HIV-1 RNA的主要終點

在研究1878中，總共有577名病毒學抑制（HIV-1 RNA

「Gilead致力於改善HIV感染者的護理和簡化治療。我們將繼續投資於下一代治療的研究，包括可能治癒HIV患者的治療方法，「Gilead總裁兼首席執行官John John F. Milligan說，」我們很高興能夠提供BIC / FTC / TAF，我們最新的三聯療法治療療法，它將整合酶抑製劑的效力與最規定的雙核苷類逆轉錄酶抑製劑結合在一起，每日一次的單片療法。「

BIC / FTC / TAF的其他臨床試驗正在進行中，其中包括一項針對女性的專項研究，以及一項針對青少年和患有HIV的兒童的研究。基列計劃在2018年的科學會議上提供這些研究的數據。

在歐盟，Gilead針對BIC / FTC / TAF的營銷授權申請已於2017年7月13日得到全面驗證，目前歐洲藥品管理局正在對其進行評估。預計今年晚些時候會做出決定。

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