近期的兩個FDA警告信都涉及到清潔驗證，重點變了？

蒲友wfenger在蒲公英論壇發帖討論FDA的檢查重點問題：

上次聽某專家現場課，說API專線生產都可以不做清潔驗證，好像沒事一樣的..

檢查時，檢察官一般聽到專線生產，清潔驗證的關注度都下降了不少，但怎麼也想不到白雲山和拜爾這等大公司會跌在清潔程序，並且現場留下把柄，而非完全的數據完整性的問題?

是FDA的檢查風格有變還是個別檢查官的事情哈..還是檢查手段有變化啊.

清潔的效果關係到GMP的原則，防止污染和交叉污染,話說FDA這樣查，清潔程序到底要描述的啥樣的程度都有點不好把握了

個人愚見，不知道大家怎麼看..

zysx01234回復：

清潔驗證檢查有這麼幾塊：

1、清潔SOP的適用性與執行情況；——清潔的原則、範圍、頻次等，清洗的程序、次數，檢查與接受標準，清潔後的存放，必要時查看清洗記錄及設備使用日誌。

2、清潔驗證方案的合理性和報告完成情況；——重點關注取樣點的設置

3、檢驗方面的，這個可能涉及數據完整性；

4、就是檢查過程，現場的發現以及回答人員的回答情況

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