FDA批准PD-1/PD-L1抑製劑Imfinzi用於降低NSCLC惡化風險

2月16日，FDA批准阿斯利康旗下Imfinzi（durvalumab）用於III期非小細胞肺癌（NSCLC）治療，適用於不能手術切除及放化療後癌症未惡化的患者。

FDA藥物評價與研究中心血液學及腫瘤學產品辦公室代理主任兼FDA腫瘤優化中心主任Pazdur博士稱：「對於III期非小細胞肺癌，這是獲批的首個在放化療後癌症未擴散時用於降低癌症惡化風險的藥物，對於III期非小細胞肺癌不能手術切除的患者，目前預防癌症惡化的方法是放化療。儘管放化療後少數患者會得到救治，但這種癌症最終可能會惡化。患者現在有了一種治療藥物，其顯示在放化療後可更長時間地阻止癌症惡化。」

Pazdur博士

據美國國家癌症研究所的數據，肺癌是美國癌症死亡的主要因素，2017年估計有22.25萬新病例確診，有15.587萬人死於肺癌。非小細胞肺癌是最常見的肺癌形式，當癌細胞在肺癌組織形成時就會發生非小細胞肺癌。III期非小細胞肺癌意味著腫瘤已擴散到淋巴結附近，或擴散至肺附近的其它人體部位。

Imfinzi的作用靶點是PD-1/PD-L1通路。Imfinzi通過阻斷該通路可以幫助人體免疫系統攻擊癌症。Imfinzi去年已被加速批准用於治療某些局部晚期或轉移性膀胱癌患者。

此次批准基於一項隨機試驗，試驗的受試者為713名完成放化療後癌症尚未惡化的患者。試驗檢測了以Imfinzi或安慰劑初始治療後腫瘤未明顯生長的時間長度，即無進展生存期。Imfinzi治療患者的中位數無進展生存期為16.8個月，相比之下，安慰劑治療患者的無進展生存期為5.6個月。此外，阿斯利康已同意進行一項上市後研究，旨在向FDA提供額外的信息，弄清放化療後以Imfinzi進行治療患者的生存期限（總生存期）。

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