2018，藥店想保住GSP證，一定注意這3點！

說起葯監局對藥店的檢查，可能說一天也說不完。日常督查、飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查、交叉檢查…藥品監管部門的監督檢查形式越來越多。

除了形式多，對違規藥店的處罰也嚴格有力。現場整改、責令整改、收回GSP/GMP、撤銷GSP、不予通過認證、吊銷許可證、立案調查，移送公安機關…

當多樣的形式和有力的處罰結合的越加緊密，對藥店經營挑戰越加增大。殊不知，在過去的一年，藥品流通領域整治中，被撤銷GSP證書的醫藥零售及批發企業不計其數。

新春伊始，是時候溫故知新：藥品監管部門是如何飛行檢查的？哪些項目是飛行檢查的重點？

第一、葯監局人員來藥店飛檢的流程

1、檢查員出示工作證，要求藥店人員配合檢查。一般由兩名檢查人員進店檢查。

2、檢查依據一般為GSP條款，先把門店整體店面拍照，接下來進入檢查階段，一般從以下方面：

（1）檢查現場情況（證照、分類分區標識，冷鏈管理等）

（2）現場抽查幾個商品，要求提供配送單、驗收記錄、養護記錄、檢驗報告單，所有記錄都拍照。接著檢查藥師是否在崗，並要求提供畢業證、上崗證、藥師證、體檢表，並拍照。

（3）檢查設備設施（空調、溫度計），查看記錄並拍照。

（4）檢查質量日常記錄表（花名冊、體檢檔案、處方登記本、裝斗清斗複核記錄、培訓記錄等），並拍照。

（5）檢查含麻黃鹼復方製劑等重點監管的品種陳列和銷售記錄。

3、檢查結束給出檢查表，要求門店店長或藥師簽字確認。

第二、共同注意

1、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現場檢查。

2、保管員和複核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處於檢查員便於詢問的位置。

3、檢查人員到現場時，現場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象後其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

4、回答問題時要儀態端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

5、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

6、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。

7、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。

8、禮貌

第三、關於接待GSP現場檢查15個重點

1、藥品儲存條件

重點在於冷庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)，裝卸場所有遮雨棚。

2、藥品儲存規範

功能分區及標識—待驗、退貨，拼箱、發貨，合格區(零整)、不合格庫，物料區，類別分區及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，牆距、垛距，倒置，破箱，痕迹—驗收(找近期來貨)，查至最小包裝，養護(儲存三個月以上和重點養護品種)，零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表(應有相關人員簽字)

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設備使用記錄，調控記錄所有設備的設備檔案和維修、保養及檢驗紀錄。

重點：養護室設備。溫濕度調控設備，現場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設備檔案。

5、庫房及環境

地面、牆壁、庫區平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

6、營業場所

整潔衛生。不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據等。

7、養護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄(要點在於使用時間是否合理)。

驗收、養護人員現場操作現場操作：如何提取藥品、設備使用熟練程度、操作規範程度(程序，操作方式)。應熟練說出可見異物檢查合格標準。

8、驗收員應檢重點

掌握職責要點。熟練驗收程序和內容：按隨貨憑證在待驗區接收藥品-檢查藥品外包裝(標籤內容)-中包裝(標籤內容)-小包裝(內容)-復原-做痕迹。

除抽樣針劑外(可見異物檢查)，內包裝不打開，但要檢查：片劑(膠囊)搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。

9、養護員應檢重點

掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規定(條件、分類、碼垛)，如何調控?解答：重點養護品種的確定原則和重點養護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內容，記錄完整，復原(痕迹)、驗收員、養護員共同注意：澄明度檢測(程序、方法)。

10、保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。解答養護員對保管工作的指導內容。

11、複核員應檢重點

掌握職責要點。複核地點(發貨區)、複核內容(出庫票的全部內容)、複核紀錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)

12、業務員和開票員應檢重點

職責要點。合法客戶(質管科審核通過)，銷後退貨程序。

13、業務科長、採購(計劃)員應檢重點

職責要點。資質審核內容和標準;計劃管理(質管人員參與計劃編製，購進計劃和實際到貨的時序);購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢。

14、質管科長應檢重點

1）、質量方針和目標。

2）、如何行使質量否決權。(購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等)

3）、不合格藥品的確認和處理程序。

4）、質管員、養護員對業務員、保管員的指導內容。

5）、掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區別和內容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

來源：藥店經理人

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