Mylan初獲FDA批准新HIV治療三合一復方片劑，藥廠排列組合果然玩得666666

Mylan推出新三合一片劑，治療HIV感染。

新年伊始，吉利德獲FDA批准推出新復方三合一單片片劑Biktarvy。才過沒有幾天，全球超強製藥公司Mylan宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)根據美國總統防治艾滋病緊急救援計劃(PEPFAR)的初步批准了新的復方單片片劑含有Dolutegravir（多替拉韋）、Emtricitabine（恩曲他濱）和Tenofovir Alafenamide（替諾福韋艾拉酚胺富馬酸），50 mg/200 mg/25 mg。

與Biktarvy相比只是整合酶鏈轉移抑製劑不同，一個是bictegravir，一個Dolutegravir。回看一下葛蘭素史克的藥物Triumeq，Mylan只是把克韋滋換成了Descovy，不覺得很神奇嗎？藥廠要把數學的排列組合用到極致啊，每一種排列只要遵循一個整合酶抑製劑和兩個核苷類逆轉錄酶抑製劑，這樣就完全OK了，果然非常666666。

本次批複的復方片劑主要將被用在發展中國家成為治療HIV/AIDS的一線抗逆轉錄病毒(ARV)治療方案。

Mylan是世界上最大的艾滋病藥物生產商，全世界超過40%的艾滋病患者依賴於Mylan的抗逆轉錄病毒產品。

Mylan公司 CEO Heather Bresch說：「FDA初步批准了Mylan的Dolutegravir、Emtricitabine和Tenofovir Alafenamide片劑，為受艾滋病毒感染最嚴重的國家的患者提供了一個新標準，因為這是第一次將Dolutegravir和Tenofovir Alafenamide結合在一起，在資金有限的情況下，世界需要像這樣的價格競爭和臨床有效的產品，Mylan自豪地與合作夥伴合作，使它能夠提供，並幫助超過1500萬艾滋病毒攜帶者，他們仍然需要獲得治療。」

Mylan推出的新復方片劑為每日一次，每次一片。此葯的組成單葯分別是ViiV Healthcare公司的Tivicay和Glead公司的Descovy。Mylan分別在藥品專利池和Glead的許可下生產這些產品。僅僅在Descovy獲批兩年後推出這樣含有Tenofovir Alafenamide（替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）的片劑是推進非常給力的。

在美國，美國衛生和公共服務部的HIV指南中，這樣藥物組合被推薦為大多數艾滋病毒感染者的初始治療方案。

在過去的十年里，Mylan已經一次又一次地致力於為艾滋病毒感染者提供新的治療方案，儘可能快地推出，儘可能多的人可以使用到，FDA在PEPFAR項目中獲得的初步批准有近一半是Mylan產品。僅在去年一年，Mylan是第一家獲得批准的三種新型固定劑量復方產品，它們使用了更少劑量的Efavirenz（依法韋倫），Dolutegravir，和現在獲批的Dolutegravir和Tenofovir Alafenamide的復方片劑。

原 文 出 處

Mylan Receives Tentative Approval for Combination HIV Treatment DTG/FTC/TAF Under FDA"s PEPFAR Program

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