美國給力，FDA批准史上「最佳組合」的仿製葯！

原標題：根據FDA的美國總統艾滋病緊急救援計劃，Mylan獲得聯合HIV治療DTG / FTC / TAF的初步批准

發表時間：2018-02-20

全球製藥公司Mylan NV（納斯達克股票代碼：MYL）今天宣布，根據美國總統艾滋病緊急救援計劃（PEPFAR）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）臨時批准其新葯申請Dolutegravir(DTG)，恩曲他濱和替諾福韋阿拉芬醯胺（TAF）片劑，50mg / 200mg / 25mg。這種抗逆轉錄病毒藥物（ARV）將立即在發展中國家提供，作為艾滋病毒/艾滋病治療人群的一線治療方案。

Mylan 是世界上最大的艾滋病毒/艾滋病藥物生產商，全球有超過40％的艾滋病毒/艾滋病治療者依賴於Mylan抗逆轉錄病毒藥物。

「Mylan的DTG+FTC+TAF片劑的FDA臨時批准為艾滋病毒感染最嚴重的國家的患者設立了一個新的標準，因為這是第一次將DTG和TAF結合使用，」Mylan首席執行官Heather Bresch說。「在資金有限的情況下，世界需要像這樣的具有成本競爭力和臨床有效的產品，Mylan很自豪能夠與合作夥伴合作提供並幫助全球超過1500萬感染艾滋病毒的人。「

Mylan的DTG+FTC+TAF片劑每日一次，固定劑量組合，它們是構成ViiV Healthcare的Tivicay和Gilead的Descovy的各個組分的組合。 Mylan分別根據藥物專利池和Gilead Sciences的許可製造這些產品。 這是TAF的第一個臨時批准，並且是在FDA批准Descovy後的兩年。這些藥物的組合目前被列為美國衛生與公眾服務部HIV指南中的「大多數艾滋病病毒感染者推薦的初始治療方案」。

Mylan總裁Rajiv Malik說：「在過去的十年中，Mylan一直致力於盡快為感染艾滋病毒的患者帶來新的治療選擇，並儘可能為更多的人提供新的治療選擇。 「我們感到自豪的是，美國總統艾滋病緊急救援計划下，近一半的FDA臨時批準是Mylan生產的產品，僅在去年一年，我們就成為第一家獲得批准的三種新型固定劑量組合產品，使用更低劑量的依非韋倫，DTG，現在還有DTG與替諾福韋丙氨苯丙胺聯合使用。「

這款藥物將是發展中國家患者可用的最小劑量的單片療程。 它將以90天包裝和30天包裝提供，可能使患者減少前往診所進行補充。

上世紀末，艾滋病病毒/艾滋病疫情達到高峰，在世界各地造成大量人員死亡。非洲撒哈拉以南（Sub-Saharan Africa）地區的疫情尤為嚴重，無數兒童成為孤兒，幾乎整整一代人的人生毀於一旦。對此必須採取行動。為了抗擊艾滋病疫情，美國總統喬治·W·布希（George W. Bush）於2003年發起了「美國總統防治艾滋病緊急救援計劃」（US President"s Emergency Plan for AIDS Relief）。美國總統防治艾滋病緊急救援計劃為幫助人們防範這種致命病毒已取得顯著成效。

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