索倫托製藥：集齊七顆龍珠，可以召喚神龍

編者按： 就在本月之初的2月6日，阿爾法工場以「SRNE，或許是下一個金斯瑞？」為題，首次覆蓋了Sorrento Therapeutics, Inc.(索倫托製藥，NASDAQ:SRNE)這隻頗具潛力的生物醫藥股。本月的28日，該公司的一款潛在明星產品「利多卡因鎮痛貼劑」，即將迎來新葯上市申請（NDA）的批複日。

這一事件對索倫托製藥而言意味著什麼？2018的索倫托製藥又有哪些看點值得投資者持續深度關注？作者「左龍右鯉」對此進行了深入的解析。

01

一款直擊痛點的鎮痛貼劑

男人體毛濃密會被視為強壯勇猛的表徵，但如果你需要在身體用到狗皮膏藥，濃密的體毛會讓你體會什麼是「男人最痛」。

讓人詫異的是，體毛濃密的歐美人民居然很熱衷於貼劑：目前在美國每年使用的利多卡因鎮痛貼劑超過千萬張，全球銷售金額更高達8億美元。

為了解決歐美人民群眾日益增長的鎮疼貼劑需求與體毛濃密之間的矛盾，現有廠商在利多卡因鎮痛貼劑的產品設計上做了兩個妥協：

使用水劑、水膠作為粘合劑，這樣在撕下來的時候不會掉毛，但粘合效果大打折扣，貼合時間僅為0.5小時；

需要增加利多卡因的用量到700毫克，因為貼合時間實在太短了，到達體內也僅有20毫克左右。

這樣導致三個結果：

由於貼合時間太短，為達到鎮痛效果，患者一天需要使用多劑貼片，增加了患者財務負擔。

有效成分利多卡因的使用效率極為低下，700毫克的用量進入體內僅約20毫克，增加了產品的成本（700毫克的成本），降低了利潤率。

使用後的利多卡因貼劑廢棄物含有利多卡因超過600毫克，如處理不當被汪星人、喵星人等伴侶動物吸入會導致伴侶動物中毒乃至死亡。

而索倫托製藥(NASDAQ:SRNE)的利多卡因鎮痛貼劑（ZTlido），可以很好的解決這三個問題：

貼合給葯時間長達12小時，一天最多兩片搞定；更重要的是，小索家的利多卡因貼劑在撕掉的過程中不會導致患者的毛髮脫落！

而且，索倫托製藥的產品只需36 毫克利多卡因， 達到體內約為 21 毫克，實現等效性。使用後的廢棄物含利多卡因僅為十幾毫克，真正做到人畜無害，吸貓或者貓吸都完全沒有問題。

02

新葯上市申請審批前景樂觀

利多卡因鎮痛貼劑（ZTlido），是索倫托在2016年通過收購SCILEX公司獲得的。世界500強企業伊藤忠是SCILEX的主要股東，目前仍持有23%股份。

SCILEX曾於2015年向FDA遞交利多卡因鎮痛貼劑（ZTlido）的新葯上市申請（NDA New Drug Application）但未通過FDA審批。

原因是等效性測試對照組的產品只能貼合不到1 小時，而ZTlido貼合時間為12小時，兩者差距太大，難以比較。

SCILEX公司將對照組產品使用膠帶固定的方式保持給葯時間12小時，而使用膠帶固定的方式並不是對照產品的正常使用方式，FDA果斷否決了該申請。

這其實不是產品療效的問題，而是臨床方案設計不合理。FDA嚴格的標準給了索倫托一次絕佳的撿漏機會，2016年以4760萬美元就拿下了SCILEX公司72%的股權。

經過改良臨床方案後，於2017 年第三季度已向 FDA 提交上市申請，2017年第四季度已於歐洲提交上市申請。FDA已設定2018年2月28日為行動批複日（PDUFA），那麼這次獲批的概率有多大呢？

索倫托接手後主要是臨床方案上做了改良及增強與FDA的溝通，而索倫托製藥負責與FDA溝通的是法規事務和質量副總裁Dr. Mark Brunswick。

Mark Brunswick博士在監管行業擁有超過35年的經驗，其中包括超過9年的美國FDA，生物製劑中心，單克隆抗體部門工作經驗。

有這樣的FDA專家主導臨床方案改良，相信會和FDA有很好的溝通。因此我對28號利多卡因鎮痛貼劑獲得FDA批准上市，表示非常樂觀。

03

上市獲批將帶來怎樣的利好？

【1】成為現金牛業務，提供安全墊。

公司預計今年或明年，利多卡因鎮痛貼劑（ZTlido）將給索倫托貢獻一部分收入。歐洲的銷售將會交給當地的分銷商負責。第一年預計銷售額達到4000萬美元，第二年將達到1.65億美元，凈利潤率為60%左右，成本僅佔10%。

如果達到管理層指引，僅利多卡因鎮痛貼劑就可在2020年貢獻1億美金凈利潤，給予10倍PE也有10億美金估值了，超過目前市值。

由於索倫托的利多卡因產品對比競爭對手，價格更低、療效更好、而且還人畜無害，具拿下帶狀皰疹後遺神經痛治療這個利基市場的20%市場份額還是比較保守的。

【2】市值超過十億美元後，大基金進場配置。

美股醫藥股一般市值超過10億美金，美國大的基金才會進入，那時候公司的股價漲勢就會非常好。而根據美股臨床階段醫藥股的估值模式，會考慮市場容量及研發成功率按臨床階段給予折扣。

索倫托的利多卡因鎮痛貼劑適應症為帶狀皰疹後遺神經（PHN），全球市場規模在十億美元。帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒感染引起，沿單側周圍神經分布的簇集性水皰、疼痛劇烈為特徵的皮膚病，其中老年人易感。帶狀皰疹的發病率隨年齡急劇增加，兒童或年輕人約1/1000，65歲以上老人則為4/1000～12/1000。

「痛不欲生！」、「生不如死！」、「寧願死，不願痛！」……

這是許多患者對於帶狀皰疹後神經痛的最直接感受。不管怎麼說，PHN總會過去的，中老年人熬半年，老年人熬個大半年。但這半年期間每天使用鎮痛劑是少不了的。

索倫托的利多卡因貼劑已經到了NDA階段，一旦獲批估值折扣就會取消，股價會有跳躍式增長，市值超過十億後引發美國大基金入場配置。

【3】為核心管線提供現金支持。

索倫托的核心管線並不是利多卡因鎮痛貼劑，而是市場更大的Car-T 細胞免疫療法，公司擁有CD38、BCMA兩個靶點的在研產品，今年上半年將進入FDA臨床階段，對資金的需求較大。而利多卡因鎮痛貼劑上市可以給公司帶來現金流，支持Car-T的研發工作，進入良性循環。

如果18年下半年索倫托CAR-T有幾個臨床結果出來（病人數量不需要很多：如Bluebird(NASDAQ:BLUE)僅有18個病人，Juno(NASDAQ:JUNO)的CD19的CAR-T臨床數據也就18個病人）。因此隨著下半年會有十幾個病人的臨床數據公布，那麼市值將朝著一線Car-T公司（百億美元）的方向提升，那時候大的基金都會進入。

這是一個趨勢，目前,已有諾華等兩個CAR-T療法獲得FDA批准，未來所有做CAR-T的公司都大概率被大的藥廠收購，因此大的基金都願意進去。

例如Kite被收購後，大家就爭相去投資Juno； Juno現在被收購了，大家開始投資Bluebird。市場認為Bluebird被收購的價格會在150-200億美金左右。這也是我一直看好金斯瑞(HK:01548)的前景的重要原因，未來千億港幣也是有可能的。

一線Car-T公司中JUNO和KITE已被收購，剩下Bluebird一家，左龍大叔認為最有機會晉陞一線陣營的就是金斯瑞和索倫托。

金斯瑞由於在港股上市，已經被市場挖掘得較為充分。索倫托在美國上市，市場對他了解不多，存在信息差、預期差。

04

三大安全墊與四大催化劑

以下是去年買入索倫托的幾個關注點。

【1】索倫托三大安全墊

利多卡因止痛膏藥新葯上市申請2月28日，由於是第二次提交申請，經過改善後的產品大概率獲FDA批准。11億美金的市場空間。獲批後公司最少值5億美金，提供足夠安全邊際。

與新基製藥(NASDAQ:CELG)和美國聯合醫療公司（UTHR）聯合發起再生醫學公司Celularity，索倫托持股25%。

董事會創始成員包括原美國食品藥品監督管理局 (FDA) 局長和美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 所長安德魯-馮-埃森巴赫及蘋果公司前CEO約翰· 斯卡利（John Sculley,就是當年趕走喬布斯的那位）。

Celularity 關注於加速再生醫學方面的創新，可以成為細胞療法的主要推動力，新基製藥過去十多年投入5億多美金在細胞療法方面的研發資產都注入該公司。公司目前估值十億美金，計劃今年IPO，上市後市值預計可達20億美元，索倫托持股價值5億美元。

高速增長的CRO業務，16年17年收入分別為360萬及700萬，18年目標1500萬美元，目前處於供不應求狀態。這一業務類似金斯瑞的CRO業務，可為公司提供現金流，也給投資人提供另外一個安全墊。

【2】四大催化劑

RTX止痛針一季度開展FDA一期臨床，該葯適應症為癌症晚期疼痛，替代目前的嗎啡泵，嗎啡泵售價2到3萬美元，市場規模幾十億美元。RTX（樹脂毒素）止痛針可精準殺死疼痛神經，讓癌症晚期患者不再感受到疼痛，可繼續接受治療，延長壽命。

CD38-Car-T for MM(多發性骨髓瘤）一季度申請一期臨床，數據最快於二季度公布，一旦療效如同動物實驗階段的表現，將引起轟動，CD38有望成為今年的熱點。如同去年的BCMA

CD38的ADC上半年申請一期臨床，索倫托成為唯一同時針對CD38做Cart和ADC的公司。CD38這個靶點已經有強生的單抗新葯daratumumab證明其有效性，CD38同時在癌細胞及T細胞都有表達，是非常有潛力的靶點，目前索倫托在該靶點的研究處於領先位置。

潛在大葯企合作，新基製藥研發來那度胺的核心團隊成員Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D.,已加盟索倫托出任首席醫學官；Celularity也是和新基合資的，新基把過去十年在Cart方面的研究資產全部注入這個公司。

索倫托可視為新基製藥的影子公司，以新基寧可賣錯、不可放過的風格，不排除在CD38 Car-T臨床後雙方進一步合作的可能。

以上七點中第一點將在本月28號得到檢驗，一旦兌現，公司估值應不低於10億美元。如果今年集齊這七顆龍珠，那就可以召喚神龍，飛龍在天了。

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