藥用輔料的春天馬上來了？

藥用輔料是指除主葯以外的一切成份的統稱，藥用輔料在藥品中除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到製劑的質量、安全性和有效性的重要成分，藥用輔料在生產、貯存和應用中必須符合藥用要求。

藥用輔料是指除主葯以外的一切成份的統稱，藥用輔料在藥品中除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到製劑的質量、安全性和有效性的重要成分，藥用輔料在生產、貯存和應用中必須符合藥用要求。

2017年11月30日國家食品藥品監督管理總局發布了「總局關於調整原料葯、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)」，明確了製劑企業對藥用輔料的選擇負主體責任，這也意味著輔料企業將會完全接受製劑企業的審查，以取得製劑企業的認可。

公告將促進輔料企業的發展和創新，促進新產品、新劑型、新工藝的推廣和運用，藥用輔料市場發展充滿無限機遇。

根據相關數據統計，2016年中國藥品製劑產值計算藥用輔料市場規模為1331億元，同比增長了23.2%。目前，我國藥用輔料產業得到較大進步，但是由於我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內藥用輔料在整個藥品中佔比還較低，一般認為在3%-5%左右。

如今製劑企業對高質量的藥用輔料產生了迫切需求，這也促使了國內藥用輔料、藥包材企業積極調整，提升產品質量，確保藥品質量和安全。

有專家表示，隨著我國藥用輔料行業監管制度的逐漸完善，藥品質量和安全水平的大幅提升，特別是藥品工業化生產的發展，必然要求生產藥用輔料的技術、工藝、質量與之相配套。

而新葯研發速度放緩，藥物研發向新劑型的轉變也會促使藥用輔料的工藝、質量、品種獲得快速提升。

如重慶斯泰克瑞登梅爾材料技術有限公司就選擇了先創新，並且因為創新提升了產品質量，引來了藥用輔料行業著名的國際企業與其建立合資企業，迅速打開了全球市場。

「我們當時選擇投資，也是看中了他們願意走自主研發道路，對標國際標準，能夠提升國內藥物輔料企業的水平。」重慶市科技風險投資有限公司負責人表示。

藥用輔料是一種載體，同時輔助達成藥品緩釋、控釋等不同功能的實現。為推動藥用輔料更好的運用於藥品生產之中，我國需要不斷提高藥物輔料企業的水平。據了解，為推進藥物輔料的升級，我國出台了多項政策。

如按照《「十三五」國家藥品安全規劃》，國家將加強對藥用輔料和藥包材監管，探索建立以關鍵質量風險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批制度體系。《中國藥典》2020年版將進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，並與國際相關要求保持一致。同時，增加常用藥用輔料和關鍵藥包材標準的收載，推進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。

藥品在我們生活中必不可少，藥品安全更直接關乎我們的身體健康，藥用輔料雖然只充當了「配角」的作用，但是其質量仍不容忽視，隨著政策的推動，藥用輔料質量將得到進一步提高。

有專家表示，為保障藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度順利實施，國家藥典委員會將進一步加強藥用輔料和藥包材藥典標準體系的建立和完善，加強相關藥典標準的制定。

未來，制定藥包材、藥用輔料國家標準的工作重點將放在藥典標準體系的建立上，重點開展藥包材和藥用輔料相關、通用性技術要求的制定和完善以及標準體例的規範等。

來源：中國製藥網

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